ChiCTR-OPN-17013304进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗 EGFR 阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年11月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗 EGFR 阴性的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，男女不限；
- •2.经病理学或细胞学确诊的原发性非小细胞肺癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •3.既往未接受过系统化疗的非小细胞肺癌；
- •4.EGFR 扩增检测阴性；
- •5.ECOG 评分：0-2 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全；
- •3.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •4.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史；
- •5.未解决的原治疗方案导致的≥CTCAE 2 级毒性反应；
- •6.具有影响口服药物服用和吸收的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况等）；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
A
阿帕替尼+多西他赛+铂类
B
多西他赛+铂类
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合单药多西他赛在晚期非小细胞肺癌二线治疗的开放、单臂探索性临床研究ChiCTR-OPC-17011722自筹经费80
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究ChiCTR-OPC-16009048自筹经费30
Unknown
2 期
奥希替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 阳性伴共存突变晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性研究ChiCTR2300070023北京康盟慈善基金会医学科研发展基金项目
Unknown
2 期
恩沙替尼辅助治疗 ALK 阳性 II-IIIB 期非小细胞肺癌根治术后患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂 II 期临床试验ChiCTR2300070192自筹
Unknown
不适用
安罗替尼在晚期非小细胞肺癌的真实世界研究ChiCTR2000032265深圳市三名工程100