ChiCTR2300070192尚未招募2 期
恩沙替尼辅助治疗 ALK 阳性 II-IIIB 期非小细胞肺癌根治术后患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂 II 期临床试验
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估恩沙替尼辅助治疗 ALK 阳性的 II-IIIB 期非小细胞肺癌根治术后患者的 3 年无病生存率（3 年 DFS 率）。 2.次要目的：评估受试者的 DFS、5 年 DFS 率、OS、5 年 OS 率和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.完全手术切除后经病理证实为 II-IIIB 期的肺腺癌患者；
- •2.存在 ALK 基因融合阳性变异；
- •3.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •4.体力状况 ECOG 评分为 0-2；
- •5.随机化时从手术和标准术后化疗中完全恢复。开始研究治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于 CTCAE1 级的毒性中恢复，除了脱发和 2 级既往含铂治疗相关神经病变；
- •6.器官功能水平必须符合下列要求：
- •（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 × 109/L，血小板≥100 × 109/L，血红蛋白≥9 g /dl；
- •（2）肝脏：胆红素≤2 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限；
- •（3）肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥60 ml/min；
- •（4）没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患；
- •7.育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；
- •8.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.既往使用过 ALK 抑制剂靶向治疗（含新辅助）；
- •2.患者各器官系统状况：
- •(1)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；
- •(2)基线时 CT 扫描发现存在间质性肺病；
- •(3)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；
- •(4)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III 级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •(5)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
辅助靶向治疗组
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- 5 年无病生存率
- 5 年总生存率
- 安全性
- 无病生存期
研究者
研究点 (11)
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