ChiCTR2300070023进行中（未招募）2 期
奥希替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 阳性伴共存突变晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性研究
北京康盟慈善基金会医学科研发展基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月无疾病进展生存率
研究概览
简要总结
探索奥希替尼联合安罗替尼治疗 EGFR 阳性伴共突变晚期 NSCLC 的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～75 岁；
- •2.ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级；
- •3.预计生存期不少于 12 周；
- •4.经病理学确诊的Ⅳ期非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •5.根据任何经过验证的方法，患者原发性非小细胞肺癌出现 EGFR 活化突变（19del 或 21 L858R 或 T790M），且经 NGS 测序，同时含有 TP53、PIK3CA、KRAS、MYC、RB1 中的一种或几种；
- •6.既往未接受化疗或其他靶向治疗；
- •注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后 6 个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过 6 个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。
- •7.以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy 和 Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥100g/L；（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN；ALT 和 AST＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和 AST＜5×ULN；BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.小细胞肺癌（包括非小细胞混合的肺癌）；
- •2.有症状的脑转移（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •3.存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；或者根据影像学（CT 或 MRI）显示，研究者评估肿瘤病灶距大血管较近有出血风险的；
- •4.正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者；
- •5.入组前每日咯血量达两茶匙或以上；
- •6.尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •7.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •8.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •9.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •11.长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）；
- •12.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •13.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •14.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •15.有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •注：无症状的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组。
- •16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •17.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •18.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •19.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •20.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
12 个月无疾病进展生存率
次要结局
- 中位总生存时间
- 中位无进展生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 治疗相关不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
请与我们联系上传伦理批件。 EGFR 敏感突变型肺癌恶性胸腔积液治疗策略——前瞻性、随机对照研究ChiCTR2000036856促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目200
Unknown
不适用
安罗替尼在晚期非小细胞肺癌的真实世界研究ChiCTR2000032265深圳市三名工程100
进行中（未招募）
不适用
一项评价埃万妥单抗联合 Olomorasib 治疗转移性非小细胞肺癌的研究CTR202549259
Unknown
不适用
盐酸安罗替尼联合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗既往接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的非干预性登记注册研究ChiCTR2300069510研究者发起研究，观察性研究，不增加临床治疗费用
进行中（未招募）
1/2 期
评价 GEN-725 联合哆希替尼在 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的 I/IIa 期临床研究CTR2025412290