ChiCTR2100045255已完成2 期
“中药高暴露”联合阿帕替尼在广泛期小细胞肺癌一线 / 二线化疗后维持治疗中的应用: 单臂前瞻性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价“中药高暴露”联合阿帕替尼对广泛期小细胞肺癌一线或二线化疗后维持治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •小细胞肺癌（广泛期）；
- •至少存在一个可测量病灶（根据 CT/MRI 评价，病灶最长直径大于 10mm），采用 RECIST1.1 标准评估；
- •已接受 4-6 周期一线或二线化疗方案，处于稳定状态；
- •ECOG 评分 0-2 分。
排除标准
- •之前接受过其他抗血管靶向药物；
- •对中药不能长期耐受者；
- •合并心血管系统疾病（心脏病及未控制的高血压等）、血液系统疾病；
- •严重精神障碍，无法配合者；
- •治疗依从性差，易失访者；
- •参加本研究前 28 天内有大手术史；
- •参加本研究前 28 天内有穿孔或腹部瘘。
研究组 & 干预措施
试验组
该研究方案给予阿帕替尼，初始剂量 500mg，每日 1 次，28 天为 1 个周期；中药益气通络解毒方（黄芪 40g、炒白术 10g、茯苓 10g、北沙参 10g、枸杞子 10g、山慈姑 10g、陈皮 10g、鸡内金 20g、甘草 5g、白花蛇舌草 20g、浙贝母 10g），煎服，每日 2 次，持续 28 天为 1 个疗程，持续口服该中药时间大于 6 个月，定义为中药高暴露状态
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
疾病控制率
客观缓解率
中药高暴露与 PFS 或 OS 之间的相关关系
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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