ChiCTR-OIC-17012887进行中（未招募）2 期
一项关于阿帕替尼联合依托泊苷作为二线治疗失败后广泛期小细胞肺癌患者的维持治疗的疗效及安全性的多中心 II 期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价应用阿帕替尼联合依托泊苷治疗二线失败后广泛期小细胞肺癌的可行性、安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18-70 岁。
- •2）经病理学确诊的广泛期小细胞肺癌，具有肺部可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）。
- •3）二线化疗失败的晚期小细胞肺癌患者（治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发、毒副作用不可耐受）。
- •4）经过治疗的无症状脑转移患者。
- •5）ECOG PS 评分：0-2 分。
- •6）预计生存期≥3 个月。
- •7）主要器官功能基本正常：血红蛋白≥90g/L，血小板≥80×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L；ALT 及 AST≤正常上限的 2.5 倍，如伴肝转移，则 ALT 及 AST≤正常上限的 5 倍，总胆红素≤正常上限的 1.5 倍；血肌酐≤正常上限的 1.25 倍或肌酐清除率≥45ml/min；心脏彩超提示左室射血分数≥正常值低限（50%）。
- •8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •9）签署知情同意书，愿意和有能力遵守治疗计划、检验检查和随访等
排除标准
- •5 年内患有其他恶性肿瘤（除外：宫颈原位癌，已治愈的非黑色素瘤性皮肤癌，已治愈的膀胱上皮肿瘤）。
- •伴有未经治疗的有症状的中枢神经系统转移。
- •首剂试验药物治疗前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法（既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展）。
- •口服药物有困难（包括不能吞服药片，胃肠道切除术，慢性腹泻和肠梗阻）。
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg），活跃的缺血性心脏病，患有不能控制的心律失常，III 级或 IV 级心功能不全（纽约心脏病学会），左室射血分数小于 50%。
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)。
- •已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎。
- •凝血功能异常（INR> 1.5 或 PT>正常上限 4s 或 APTT>1.5 倍升高），具有出血倾向或凝血障碍或抗凝治疗中。
- •发生动脉或静脉血栓事件，如在筛查前的 12 个月内，发生脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓形成和肺栓塞者等。
- •严重的未治愈的伤口、溃疡或骨折。
- •尿蛋白≥2+，或 24 小时尿蛋白>1.0g。
- •怀孕或哺乳期。
- •癫痫患者需要服用药物(如类固醇或抗癫痫药物)。
- •既往使用过阿帕替尼的患者。
- •研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
单臂
阿帕替尼联合依托泊苷
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 总生存时间
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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