ChiCTR1900020704Not yet recruitingPhase 1
盐酸安罗替尼联合含铂双药同步放疗治疗不可切除晚期非小细胞肺癌的临床研究
北京医卫健康公益基金会1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: January 20, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
观察和评价盐酸安罗替尼联合顺铂加依托泊苷或培美曲塞同步放疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄：18 岁~ 70 岁； 2.组织学或细胞学证实的、不可切除的局部晚期 III 期 NSCLC（根据第 8 版分期）；3.ECOG 评分：0-1 分；4.至少两种系统性化疗后失败（EGFR 突变和 ALK/ROS1 阳性患者还需接受相应靶向治疗后进展）的患者；5.以往未经过手术的患者； 6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）≥4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物≥2 周；7.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×10^9/L； c. PLT≥80×10^9/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT 和 AST<2.5ULN； c. 血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；8.多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50％正常下限（LLN）；9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访
Exclusion Criteria
- •1.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞癌混合肺癌）；
- •2.咯血的非小细胞肺癌患者（> 20 mL /天）; 肿瘤伴有空洞或坏死明显;
- •3.影像显示重要血管周围已被肿瘤侵犯或研究人员确定肿瘤可能在随访期间侵入重要血管引起致命性出血;
- •4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>150 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •5.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •6.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •7.尿常规在 24 小时内显示尿蛋白≥++，或尿蛋白量≥1.0g；
- •8.前 3 个月内出血症状有明显临床意义或有明确出血倾向，如消化道出血，出血性溃疡，基线期+ +及以上粪便隐血，或血管炎等
- •9.在前 12 个月内有静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞等。
- •10.患者在 4 周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验;
- •11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
Arms & Interventions
试验组 1
安罗替尼 8mg+同步放化疗
试验组 2
安罗替尼 10mg+同步放化疗
试验组 3
安罗替尼 12mg+同步放化疗
对照组
同步放化疗
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
最大耐受剂量
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 1 年生存率
- 3 年生存率
- 药物安全性
- 疾病控制率
- 肿瘤标志物
Investigators
Study Sites (1)
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