ChiCTR2000038348尚未招募4 期
比较盐酸安罗替尼与含铂双药用于 II-IIIa 期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、平行对照探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 83 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 83
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无病生存期
研究概览
简要总结
观察和评价盐酸安罗替尼和含铂双药用于 II-IIIa 期 EGFR 和 ALK 基因阴性的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访
- •2.年龄 18-75 周岁之间的男性或者女性患者
- •3.完全切除的经组织学证实的 II-IIIa 期非小细胞肺癌初治患者。分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）NSCLC 分期系统第 8 版。
- •4.ECOG 评分：0-1 分
- •5.预计生存期 ≥6 个月。
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：
- •a)中性粒细胞绝对值 ANC≥1.5×10^9/L；
- •b)血小板 PLT≥100×10^9/L；
- •c)血红蛋白 Hb≥100g/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a)总胆红素 TBIL＜1.5×ULN；
- •b)丙氨酸氨基转移酶 ALT 和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN；如伴肝转移，则 ALY 和 AST≤5×ULN
- •c)BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月采用适当的方法避孕或已手术绝育。
排除标准
- •1.小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- •2.既往接受过肺癌治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗；
- •3.正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者；
- •4.基因检测结果显示已知的 EGFR、ALK 或 ROS1 等阳性但未使用相关靶向药物治疗的患者；
- •5.患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •6.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •7.入组前每日咯血量达两茶匙或以上；
- •8.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3 级的患者，存在未愈合创口，溃疡或骨折；
- •9.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •11.长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）；
- •12.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •13.尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •14.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV 抗体阳性。
- •16.患有活动性结核病。
- •17.未经治疗的活动性肝炎(乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA>1x103 拷贝／ml；丙肝 HCV RNA 阳性且肝功能异常)；合并乙肝及丙肝共同感染
- •18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •19.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •20.5 年内出现或当时同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外【Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1(浸润基膜)】；
- •21.随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •22.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •23.研究者判断有严重危害患者安全或其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
盐酸安罗替尼胶囊
对照组
顺铂+培美曲塞；卡铂+培美曲塞；卡铂+紫杉醇
结局指标
主要结局
中位无病生存期
次要结局
- 2 年 DFS 率
- 3 年 DFS 率
- 中位总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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