ChiCTR1900024189进行中（未招募）4 期
阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究
csco 恒瑞基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的无进展生存时间(PFS) 评价阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的客观有效率(ORR=CR+PR), 疾病控制率（DCR= CR+PR+SD），生存时间（OS），药物安全
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期）NSCLC 患者，经过一线标准含铂双药化疗失败的二线及二线以上患者，肺腺癌无敏感突变或 TKI 耐药的患者，具有可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •(2)年龄为 18 岁以上及 75 岁以下的男性或女性患者；
- •(3)预计生存期不少于 3 个月；
- •(4)ECOG 评分：0-2 分；
- •(5)受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级≤1 级）；
- •(6)主要器官功能正常，即符合下列标准：（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •a.血常规检查标准需符合：
- •a.HB≥90g/L；
- •b.ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •b.生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL＜1.5ULN；
- •b.ALT 和 AST＜2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN；
- •c.血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(7)育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •(8)受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •(1)既往化疗和 / 或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在；
- •(2)放射学证据（CT 或 MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •(3)在过去 3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 1 茶匙）；
- •(4)接受抗凝剂（小剂量肝素除外）或抗血小板药物治疗；
- •(5)过去 6 个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；
- •(6) 目标病灶在 3 个月内接受过放疗、冷冻
- •(7)随机分组前 10 天内出现严重创伤和 / 或手术， 并且创口愈合不完全；
- •(8)需要全身抗生素治疗的严重的感染；
- •(9)可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常；
- •(10)活动性或慢性丙肝和 / 或乙肝感染；
- •(11)妊娠或正在哺乳，不愿意在试验期间和药物治疗结束后至少 12 个月内使用医学上可接受的避孕措施；
- •(12)患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合多西他赛
对照组
多西他赛
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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