A Phase 4, Open-label Trial Describing the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the 13 valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared to Term InfantsEnsayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

Grupo 1, Lactantes prematuros:
1.Lactantes de ambos sexos nacidos con < 37 semanas de gestación (la EG será determinada por el investigador).
2.Edad cronológica >= 42 a <= 98 días (aproximadamente 2 meses) en el momento del reclutamiento en el estudio.
3.Por lo demás, prematuro sano de acuerdo con su historia médica, exploración física y criterio del investigador.
4.Progenitor/tutor legal disponible para completar todos los procedimientos relevantes del estudio durante la participación en el estudio.
5.Disponibilidad durante todo el periodo del estudio y con cuyo progenitor/tutor legal puede contactarse por teléfono.

Grupo 2, Lactantes nacidos a término:
1.Lactantes de ambos sexos nacidos con >= 37 semanas de gestación (la EG será determinada por el investigador).
2.Edad cronológica >= 42 a >= 98 días (aproximadamente 2 meses) en el momento del reclutamiento en el estudio.
3.Lactante sano de acuerdo con su historia médica, exploración física y criterio del investigador.
4.Progenitor/tutor legal disponible para completar todos los procedimientos relevantes del estudio durante la participación en el estudio.
5.Disponibilidad durante todo el periodo del estudio y con cuyo progenitor/tutor legal puede contactarse por teléfono.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Vacunación previa con una vacuna, aprobada o en fase de investigación, antineumocócica, vacuna conjugada frente al Hib, vacuna conjugada frente al meningococo de tipo C, o vacuna frente a difteria, tétanos, tosferina o poliovirus.
2.Reacción anafiláctica previa o alergia a cualquier vacuna o componente de una vacuna.
3.Contraindicación a la vacunación con cualquier vacuna pediátrica habitual.
4.Diátesis hemorrágica o proceso asociado con un tiempo de hemorragia prolongado que pueda contraindicar la inyección intramuscular.
5.Antecedentes de enfermedad invasiva por S. pneumoniae, demostrado por cultivo.
6.Conocimiento o sospecha de deficiencia o supresión inmunitaria.
7.Malformación congénita de carácter mayor o enfermedad crónica grave conocidas.
8.Enfermedad neurológica importante o antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles, o proceso importante, ya sea estable o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otra enfermedad importante.
9.Recepción de cualquier otra vacuna, fármaco o producto sanitario en fase de investigación en el plazo de los 28 días previos a la inclusión y a la primera vacunación del estudio.
10.Lactante que es descendiente directo (por ejemplo, hijo o nieto) de personal del estudio.
11.Enfermedad o proceso de carácter mayor que, en opinión del investigador, pudiera aumentar sustancialmente el riesgo derivado de la participación del sujeto en el estudio y de su compleción o que pudiera impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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