ChiCTR1900027634进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌的 II 期研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价信迪利单抗联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）
- •2.≥18 岁且≤75 岁
- •3.组织学或细胞学证实的 NSCLC
- •4.局部晚期、转移性或复发性 NSCLC（按照 UICC/AJCC 分期系统第 8 版），一线含铂化疗期间或化疗后（包括维持化疗期间）出现疾病进展或不能耐受
- •5.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）
- •6.ECOG PS 0~1 分
- •7.预计生存时间≥12 周
- •8.男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕
- •9.器官功能达到要求：
排除标准
- •非小细胞与小细胞肺癌成分相混合的。
- •既往曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体或紫杉类药物治疗。
- •1）3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；
- •2）4 周内接受过任何研究性药物治疗；
- •3）4 周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过 10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；
- •4）4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；
- •5）4 周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。
- •既往任何抗肿瘤治疗，其不良反应未恢复至 CTCAE≤1 级（不包括脱发以及无临床意义的实验室检查）。
- •患有已知或可疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的 1 型糖尿病患者也可以入组）。
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
- •7 对信迪利单抗或多西他赛制剂任何成分过敏。
- •在随机前 6 个月内接受过大于 30 Gy 的胸部放射治疗或在随机前 7 天内姑息性放射治疗的受试者。
- •有症状的脑 / 脑膜转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶，无颅内出血史，目前无需糖皮质激素治疗。
- •禁忌输液的上腔静脉综合症。
- •12 临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。
- •13 患有其他未控制的严重疾病
- •14 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
- •15 妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
单组
信迪利单抗联合多西他赛
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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