ChiCTR1900025548尚未招募4 期
多西他赛单药或联合信迪利单抗二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性临床研究
吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
探讨多西他赛单药或联合信迪利单抗二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •(3) 经病理学确诊的 IV 期驱动基因阴性非小细胞肺癌（排除 EGFR、ALK、ROS1 基因突变阳性），具有可测量病灶（RECIST 1.1 标准）
- •(4)ECOG PS 评分：0-1 分，预计生存期≥3 个月；
- •(5)主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •血小板（PLT）≥80×109/L
- •生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
排除标准
- •(1) 既往接受过免疫疗法（包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物）
- •(2) 自身免疫性疾病、严重肺炎、接受过实体脏器或血液系统移植、HIV/HBV 感染
- •(3)首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。
- •(4).诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前 7 天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。皮质类固醇生理剂量的定义：≤10 mg/天的泼尼松或等效药物。
- •(5) 在首次给药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌。
- •(6) 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎。
- •(7)有需要全身性治疗的活动性感染。
- •(8)四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者；
- •(9)根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。(10) 分组前 4 周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过肿瘤病灶限野放疗；
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗加多西他赛
对照组
多西他赛
干预措施: 多西他赛
结局指标
主要结局
疾病控制率
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存
- 生活质量
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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