ChiCTR2500106983尚未招募4 期
瑞维鲁胺联合 ADT 新辅助治疗局限晚期前列腺癌患者的探索性研究
研究药物瑞维鲁胺由江苏恒瑞医药免费提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
观察瑞维鲁胺联合 ADT 新辅助治疗在局部进展期前列腺癌患者的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •病理学或组织细胞学确诊的局进展期前列腺腺癌。
- •经 PSMA PET/CT 诊断的局部进展期前列腺临癌床分期：
- • T3-4N0M0 或；
- •研究者判断适合且拟行根治性前列腺切除术患者。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •患者必须具有足够的血液功能、肝功能、肾功能。
- • 血红蛋白>=10.0 g/dL，且不依赖输血
- • 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L
- • 血小板>=100×10^9/L
- • 血清钾（K+）>=3.5 mmol/L
- • 血清胆红素<=1.5×正常上限（ULN）（总胆红 TBIL >1.5×ULN 的吉尔伯特综合征受试者除外，测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素<=1.5×ULN，受试者可能符合条件）
- • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）<=1.5×ULN
- • 血清白蛋白>=3.5 g/dL
- • 血清肌酐<1.5×ULN
- • 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶原时间（aPTT）<=1.5×ULN
- •愿意接受抗雄激素药物治疗。
- •签署知情同意书，自愿加入本研究。
排除标准
- •具有小细胞或肉瘤样病理特征的患者。
- •穿刺活检诊断为复合型前列腺癌的患者。
- •存在盆腔外淋巴结、骨骼或内脏转移（任何 M1 期）的患者。
- •既往接受过雄激素剥夺治疗（内科或外科）或前列腺癌症局部治疗（放疗或化疗）的患者。
- •本研究入组前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术。
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素。
- •已知对瑞维鲁胺片和 LHRH 拮抗剂及其组分有过敏史者。
- •患有严重或不受控制的并发感染的患者。
- •有癫痫病史，或在入组前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病。
- •有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或 HIV 阳性受试者。
- •入组前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。
- •在筛查时，患者不得患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。患者在登记前 6 个月内不得出现任何血栓栓塞事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死。具有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性心动过缓）；筛查心电图时采用 Fridericia 校正公式（QTcF）延长校正 QT 间期>470 毫秒。
- •未控制的高血压（收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg）。
- •患者正在参与其他临床干预性研究。
- •研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
pCR 率
PSM 率
次要结局
- 无转移生存期
- PSA 应答率
- 肿瘤降期率
- 至生化复发时间
- 安全性
- 术后放疗受试者百分比
- 至 CRPC 时间
- 总生存期
研究者
研究点 (9)
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