ChiCTR2200057846尚未招募4 期
海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤同步放化疗所致血小板减少症患者的临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗阶段血小板计数恢复至≥100×10^9/L 的患者百分比
研究概览
简要总结
观察和评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤同步放化疗所致血小板减少症患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-75 岁，男女不限；
- •经病理组织学或者细胞学检查确诊的恶性肿瘤患者，癌种不限，在接受根治性同步放化疗治疗期间出现血小板减少症；
- •入组前一天或当天血小板计数＜75×10^9/L，且距离同步放化疗起始日期≤21 天；
- •体力状况 ECOG PS 评分：0-2 分；
- •实验室检查指标符合下列要求：
- •（1）肾功能：Cr≤ULN（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
- •（2）肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT 及 AST≤ULN×3；（如为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常上限的 3 倍，转氨酶不高于正常上限的 5 倍）；
- •（3）凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间及 D 二聚体在正常值范围内；
- •育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕的患者；
- •入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；
- •无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃；
- •受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛查前 6 个月内出现过由非肿瘤治疗引起的血小板减少 ，包括而不限于肝硬化脾功能亢进、感染以及出血等；
- •患有除恶性肿瘤同步放化疗引起的血小板减少症以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
- •合并骨髓侵犯或骨髓转移；
- •经输注红细胞或促红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍＜80g/L，或经粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍＜1.0×10^9/L；
- •同步放化疗中的化疗方案为卡培他滨、替吉奥等需长时间口服的化疗药物；
- •筛查前 3 个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射；
- •筛查前 6 个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史；
- •筛查前 2 周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）；
- •入组前 2 天内曾接受血小板输注；
- •筛查前 6 个月内由严重的心血管疾病（如 NYHA 心功能评分 III-IV 级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者；
- •筛查前 14 天内接受过人重组血小板生成素（rhTPO）或人重组白介素-11（rhIL-11）或促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）治疗；
- •已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者（辅料包括：纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）；
- •弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤着、危重患者、未成年人、孕妇等；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
研究组
海曲泊帕乙醇胺片
干预措施: 海曲泊帕乙醇胺片
结局指标
主要结局
治疗阶段血小板计数恢复至≥100×10^9/L 的患者百分比
次要结局
- 治疗阶段血小板计数从最低值恢复至≥100×10^9/L 所需时间
- 治疗阶段血小板计数最低值
- 维持阶段血小板计数最低值
- 同步放化疗结束时与开始时血小板计数的差值
- 因血小板减少导致同步化疗暂停的比例
- 血小板输注次数
- 血小板输注量
研究者
研究点 (1)
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