ChiCTR2200062611尚未招募4 期
海曲泊帕乙醇胺片单药或联合 rh-TPO 治疗妇科恶性肿瘤化疗后血小板减少症的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗阶段血小板计数恢复至≥100×109/L 的患者百分比
研究概览
简要总结
观察和评价海曲泊帕乙醇胺片单药或联合 rh-TPO 治疗妇科恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.诊断为妇科恶性肿瘤的患者；
- •2.CIT 患者：在使用抗肿瘤化疗药物后出现外周血血小板计数低于 100×109/L；
- •3.访视时年龄在 18-75 周岁的女性；
- •4.入组前一天或当天血小板计数＜75×10^9/L；
- •5.入选前 4 周内未参加任何临床研究；
- •6.愿意参与本研究者。
排除标准
- •1.筛选或基线血小板值＜20×109/L；
- •2.筛查前 6 个月内出现过由非肿瘤治疗引起的血小板减少，包括而不限于肝硬化脾功能亢进、感染以及出血等；
- •3.患有除恶性肿瘤同步放化疗引起的血小板减少症以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
- •4.合并骨髓侵犯或骨髓转移；
- •5.经输注红细胞或促红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍＜80g/L，或经粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍＜1.0×10^9/L；
- •6.筛查前 3 个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射；
- •7.筛查前 6 个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史；
- •8.筛查前 2 周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）；
- •9.入组前 2 天内曾接受血小板输注；
- •10.筛查前 6 个月内由严重的心血管疾病（如 NYHA 心功能评分 III-IV 级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者；
- •11.筛查前 14 天内接受过人重组血小板生成素（rhTPO）或人重组白介素-11（rhIL-11）或促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）治疗；
- •12.已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者（辅料包括：纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）；
- •14.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等；
- •15.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
rh-TPO 单药
rh-TPO 15000U，qd；直至血小板计数恢复正常
海曲泊帕乙醇胺片单药
海曲泊帕乙醇胺片单药
海曲泊帕乙醇胺片联合 rh-TPO
海曲泊帕乙醇胺片 5mg qd + rh-TPO 15000U，qd；直至血小板计数恢复正常
结局指标
主要结局
治疗阶段血小板计数恢复至≥100×109/L 的患者百分比
治疗阶段血小板计数恢复至≥100×109/L 所需时间
次要结局
- 治疗阶段血小板计数最低值
- 治疗阶段血小板计数维持≥ 100×109/L 的时间
- 治疗期化疗结束时与开始时血小板计数的差值
- 因血小板减少导致同步化疗暂停的比例
研究者
研究点 (1)
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