CTR20212578已完成1/2 期
CM355 用于治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究
北京天诺健成医药科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件发生率、性质和严重程度
研究概览
简要总结
I 期研究目的 主要目的：1. 评价 CM355 用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的安全性、耐受性。2. 确定 CM355 在 R/R B-NHL 患者中的 II 期推荐剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD）（如适用）。 次要目的：1. 评价 CM355 用于 R/R B-NHL 患者的药代动力学（PK）特征。2. 评价 CM355 的免疫原性特征。3. 初步评价 CM355 治疗 R/R B-NHL 患者的抗肿瘤疗效。 探索性目的：1. 评价 CM355 治疗相关的药效动力学（PD）标志物的变化，及其与 PK 和 / 或临床结局的相关性分析。 II 期研究目的 主要目的：1. 评 价 CM355 在 II 期 推 荐 剂 量（RP2D）下治疗 R/R B-NHL 患者的有效性。 次要目的：1. 评价 CM355 在 II 期推荐剂量（RP2D）下治疗 R/R B-NHL 患者的有效性的深度、持久性、安全性、PK 特征、免疫原性特征。 探索性目的：1. 评价 CM355 治疗相关的 PD 生物标志物的变化，及其与 PK 和 / 或临床结局的相关性分析。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •经病理组织学确认的复发或难治性 B 细胞 NHL；
- •依据 Lugano 标准，至少有一处可测量病灶；
- •器官功能水平符合方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0 标准）
- •患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •活动性或曾患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
- •研究药物首次给药前 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外；
- •对研究药物的任何成分过敏；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •接受过异基因造血干细胞移植或在首次给药前 100 天内接受过自体造血干细胞移植；
- •首次给药前 28 天内进行过大外科手术或 2 周内小外科手术；
- •曾经发生≥3 级、严重或危及生命的免疫相关不良事件，或 1-2 级免疫相关不良事件在停止治疗后仍不能恢复至基线水平；
- •首次给药前 28 天或 5 个药物半衰期内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗、生物治疗、任何其他研究性抗癌药物治疗的患者
- •具有进行性多灶性白质脑病（PML）病史
- •无法控制的或重大的心血管疾病
- •曾患有间质性肺病或非感染性肺炎
- •具有以下活动性感染状态的患者：HBV、HCV、HIV；EB 病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）；梅毒；结核
- •需要静脉输注全身治疗的活动性感染
- •在首次给药前 28 天内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种减毒活疫苗
- •已知有酗酒或药物滥用史者
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件发生率、性质和严重程度
时间窗: 研究期间
剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度
时间窗: 研究期间
RP2D 和 / 或 MTD
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药代动力学指标(研究期间)
- 抗 CM355 抗体（ADAs）的发生率及其与临床结局的关系(研究期间)
- 研究者评价的客观缓解率（ORR）(研究期间)
- 研究者评价的完全缓解率（CRR）(研究期间)
- 研究者评价的疾病缓解持续时间（DOR）(研究期间)
- 研究者评价的无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
研究者
研究点 (3)
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