ChiCTR2300073346进行中（未招募）2 期
一项评估 FCN-338 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的 I/II 期临床研究
申办方13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
I 期：爬坡阶段： 1.主要目的： （1）评估口服 FCN-338 单药在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。 （2）确定复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者口服 FCN-338 单药的 II 期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）。 2.次要目的: （1）评估 FCN-338 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。 （2）初步评估 FCN-338 单药的抗肿瘤活性。 II 期：扩展阶段 1.主要目的： 评估 FCN-338 单药在复发或难治性套细胞淋巴瘤及其它 B 细胞淋巴瘤亚型患者中的抗肿瘤活性。 2.次要目的: 评估 FCN-338 单药在复发或难治性套细胞淋巴瘤及其它 B 细胞淋巴瘤亚型患者中的安全性和耐受性。 3.探索性目的： （1）初步评价 FCN-338 的群体药代动力学特征。 （2）评估 6、12 和 24 个月的微小残留病（minimal residual disease，MRD）阴性率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-75 岁（含），性别不限；
- •2.I 期（剂量爬坡阶段）：经组织病理学确诊的，依据 2016 年修订的 WHO 分类定义的成熟 B 细胞淋巴瘤，既往至少接受过 2 线标准治疗失败的弥漫大 B 细胞淋巴瘤，至少接受过 2 线标准治疗失败的具有治疗指征的其他成熟 B 细胞淋巴瘤，除外慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤，伯基特淋巴瘤 / 白血病、浆细胞骨髓瘤、浆母细胞淋巴瘤；II 期（扩展阶段）：经组织病理确诊的套细胞淋巴瘤，既往曾接受过含 BTK 抑制剂的方案治疗失败，或至少接受过 2 线标准治疗失败；
- •3.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分：I 期 0-1 分；II 期 0-2 分；
- •4.预计生存期至少 12 周；
- •5.I 期（剂量爬坡阶段）：有可评估的病灶；II 期（扩展阶段）：MCL 患者（将通过 Lugano 标准来评价）必须存在至少 1 个影像学可测量病灶（即长径[LDi]>1.5 cm 的淋巴结，LDi>1.0 cm 的淋巴结外病灶）；
- •6.在筛选期，根据当地实验室参考范围，有足够的不依赖于生长因子支持的骨髓，参考范围如下：
- •（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L（根据研究者的意见，由于淋巴瘤骨髓浸润导致中性粒细胞 < 1.0×10^9/L 的患者可以入组）；
- •（2）血小板≥75×10^9/L（I 期研究），血小板≥50×10^9/L（II 期研究），在首次给药前 14 天内未输血；
- •（3）血红蛋白≥80 g/L。
- •7.左心室射血分数（Left ventricular ejection，LVEF）≥ 50%；
- •8.足够的肾功能：用 24 小时肌酐清除率或修正的 Cockcroft-Gault 方程（使用理想体重[IBM]代替体重，见附件 7）计算得出的肌酐清除率≥50 mL/min；
- •9.足够的肝功能：天冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）和丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤3×ULN（Upper limit normal，ULN），血清总胆红素≤1.5×ULN；具有 Gilbert 综合征的患者为血清总胆红素≤3×ULN；
- •10.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）不超过 1.5×ULN；
- •11.能够理解，自愿签署书面知情同意书并愿意遵守试验方案操作流程；
- •具有生育能力的女性和非不育男性必须在整个研究期间和停药后至少 6 个月内与伴侣至少采用以下一种避孕方法：
- •（1）完全禁欲为首选方式；定期禁欲是不可接受的；
- •（2）手术节育；可接受的绝育手术有：输精管结扎术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术；
- •（4）双屏障法（避孕海绵、隔膜或带杀精凝胶或乳膏的宫颈帽和避孕套）；
- •（5）激素避孕药（口服、肠胃外、阴道环或经皮）（注：如果使用激素避孕药，则在开始服用研究药物前，特定避孕药必须至少已使用 3 个月）。
排除标准
- •1.患者既往的抗肿瘤治疗符合下列条件之一：
- •（1）首次接受研究药物前 14 天内或 5 个半衰期之内使用过其他细胞毒性药物、研究药物或其他抗肿瘤药物（以较短者为准）；
- •（2）首次接受研究药物前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（注：在中国，外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）；
- •（3）首次接受研究药物前 28 天内接受过系统性放疗；
- •（4）首次接受研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗；
- •（5）首次接受研究药物前 7 天内，接受过以抗肿瘤为目的的类固醇类药物治疗；
- •（6）既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥NCI-CTCAE [5.0 版] 2 级），但脱发除外；
- •2.曾接受过异基因干细胞移植或首次接受研究药物前 3 个月内接受过自体干细胞移植；
- •3.淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •4.曾接受过另一种 BCL-2 家族蛋白抑制剂；
- •5.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •（1）有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；
- •（2）美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级≥2 级的充血性心力衰竭；
- •（3）不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •6.有明显的肾脏、神经、精神、肺、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病史，研究者认为这些疾病会对他 / 她参与本研究产生不利影响；
- •7.孕妇或哺乳期的女性（有生育潜力的女性患者必须在服药第一天前的 7 天内进行血清妊娠试验阴性）；
- •8.除已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌外，在研究开始前 3 年内有除淋巴瘤以外的其他活动性恶性肿瘤病史；
- •9.吞咽困难，或患有吸收障碍综合征或其他无法通过肠道吸收药物的疾病；
- •10.表现出其他临床显著的不受控制的状况，包括但不限于：
- •（1）未控制的全身感染（病毒、细菌、真菌）；乙肝表面抗原阳性或乙型肝炎病毒 DNA 阳性；对于 HBsAg 阴性，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的，如果 HBV DNA 检测阴性，则可入选，但前提是患者同意在治疗和随访期间每月检测一次乙肝 DNA；丙肝病毒（HCV）抗体阳性或 HCV RNA 阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •（2）患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症，持续 2 周或更长时间，包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜；
- •11.影响患者参加研究依从性的全身性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组(I 期）
试验组(II 期）
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性：DLT 观察期内 DLT 的发生情况
确定 B 细胞淋巴瘤患者口服 FCN-338 单药的 MTD 和 PR2D
次要结局
- 不良事件
- 严重不良事件
- 末次用药后 30 天内的死亡事件频率及其原因
- 疗效终点
研究者
研究点 (13)
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