ChiCTR1800018900尚未招募1 期
一项评价 BAT4306F 注射液在复发 / 难治 CD20 阳性 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
1）评价 BAT4306F 注射液剂量递增在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐 II 期临床研究的使用剂量（RP2D）； 2）研究 BAT4306F 注射液的药代动力学特征； 3）1）研究 BAT4306F 注射液的免疫原性； 4）2）研究 BAT4306F 的药效学特征；采用 Lugano 标准（2014 年）、2008?IWCLL 疗效评价标准、2014 IWWM-7 疗效评价标准，在第 7 周、第 13 周、第 19 周进行相关疾病的疗效评价，评价指标为 ORR（包括 CR，PR，SD 和 PD，ORR 为出现 CR 和 PR 的患者比例）。 To evaluate the efficacy profile of BAT4306F (for injection)。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加试验，并书面签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •病理组织学已证明 CD20 阳性，既往至少接受 1 个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发 / 难治 / 进展的非霍奇金淋巴瘤患者；
- •具有至少一个可测量的病灶：CLL 患者单克隆 B 细胞≥5╳109/L。WM 患者 IgM 大于 2 倍正常值上限。CLL 和 WM 以外的患者，淋巴结病灶任一长径≥1.5cm 或结外病灶任一长径>1cm；
- •如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1 级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2 级神经毒性除外）；
- •患者 ECOG 评分为 0－2 分；
- •预期生存期至少为 6 个月；
- •受试者必须具有有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：
- •骨髓储备基本正常：中性粒细胞（ANC）≥1.0×109/L，血红蛋白（HB）≥70 g/L，血小板（PLT）≥50×109/L。（骨髓侵犯、B-NHL 相关自身免疫性血细胞减少的除外，骨髓侵犯根据骨髓活检、骨髓涂片、以及骨髓流式细胞学结果判断。）
- •肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝脏侵犯的除外。有 B-NHL 相关自身免疫性溶血性贫血的患者，TBIL 不受此限）；
- •肾功能基本正常：肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60mL/min；
- •凝血常规基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT 不超过正常对照 10 秒；
- •育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；
- •10）患者若为男性，必须为经手术节育的男性，或在研究期间及研究药物停用后 12 个月内采用某种高效的避孕方法。若为女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后 12 个月内采取某种高效的避孕措施，并且在研究期间以及研究药物停用后 12 个月内避免哺乳。
排除标准
- •如果患者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究：
- •首次给药前 3 个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗；
- •既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前 3 个月内使用过 HPV 疫苗；
- •首次给药前 3 个月内使用过抗 CD20 单抗治疗的；
- •首次给药前 3 个月内使用过放射免疫疗法；
- •首次给药前 2 周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗；
- •首次给药前 3 个月进行过造血干细胞移植或计划在 3 个月内进行造血干细胞移植的；
- •对人源化或鼠源化单克隆抗体有严重过敏反应的病史。已知对鼠源类产品存在高反应性或过敏；
- •中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；
- •并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5 年的乳腺癌、黑色素瘤除外）；
- •其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等；
- •首次给药前 4 周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者；
- •患有类风湿关节炎患者，肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎的患者，有中毒性表皮坏死松解症或 Stevens-Johnson 综合症的患者；
- •有慢性特发性肠道疾病，包括克罗恩病(Crohn’s disease)和溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis)等病史，肠梗阻患者；慢性腹泻患者；
- •可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或干扰研究结果的解读等；
- •怀孕或哺乳期女性；
- •首次给药前 4 周内在另一项临床研究中接受过治疗；
- •首次给药前 4 周内接收高剂量皮质类固醇治疗（氢化泼尼松大于 20mg 天或相当剂量的其他药物，持续 2 周及以上）的患者；
- •病毒学检查：HBsAg 阳性；HBcAb 阳性且 HBV-DNA 检测≥检测上限；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA≥检测正常值上限；HIV 抗体阳性；梅毒感染阳性。
- •研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
500mg
BAT4306F 注射液：100mg/4mL，静脉滴注。
1000mg
BAT4306F 注射液：100mg/4mL，静脉滴注。
1500mg
BAT4306F 注射液：100mg/4mL，静脉滴注。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
剂量限制性毒性
药代动力学
次要结局
- 免疫原性
- 药效学特征
- ORR
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
招募中
1 期
注射用 IMM0306 治疗难治或复发性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的单次及多次给药安全性与耐受性以及药代动力学临床研究ChiCTR1900028292自费30
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究ChiCTR1900028179广州必贝特医药技术有限公司30
Unknown
2 期
HBW-3220 胶囊在中国成熟 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究ChiCTR2200062537成都海博为药业有限公司120
Unknown
1 期
一项评价抗 TIGIT 单抗 BAT6005 注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I 期临床研究ChiCTR2100051282自筹42
Unknown
1 期
CTA30X 细胞注射液治疗复发或难治性 B 系血液恶性肿瘤的研究ChiCTR2000039056南京北恒生物科技有限公司资助36