CTR20263110尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg）与参比制剂 Entresto®（规格：200 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 常州制药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 沙库巴曲和缬沙坦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg），持证商：常州制药厂有限公司】与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【Entresto®，规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg），持证商：Novartis Pharmaceuticals Corporation】在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg）】和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【Entresto®，规格：200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg）】在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通
- •能够按照试验方案要求完成试验
- •试验参与者（包括其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性试验参与者（含 18 周岁）
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无肝肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等疾病或任何慢性疾病史、严重疾病史者
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间（自筛选至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或对两种或两种以上食物、药物（如牛奶和花粉过敏），或已知对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料或本品类似物过敏者
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或在给药前 48 h 内酒精筛查阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在试验期间进行手术者
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或计划在试验结束后 1 个月内献血者
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在给药前 30 天内使用过沙库巴曲缬沙坦钠片或能与沙库巴曲缬沙坦钠片发生相互作用的药物【如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、他汀类药物、阿利吉仑、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）、5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5，如西地那非）、保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（NSAID，包括选择性环氧化酶-2 抑制剂）、锂剂、转运蛋白 OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（如利福平，环孢菌素）或 MRP2 抑制剂（如利托那韦）等】者
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）
- •有高血压、血管性水肿、肾功能损伤、肝功能损伤、胆汁性肝硬化、胆汁淤积、NYHA 功能分级 IV 级、糖尿病、低醛固酮血症等病史者
- •有高钾血症病史者或筛选期血清钾水平>5.4 mmol/L 者
- •有低血压病史者或筛选期出现体位性低血压者
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如火龙果、葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查
- •筛选期的肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m2 者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原+抗体或梅毒初筛阳性
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者
结局指标
主要结局
沙库巴曲和缬沙坦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药全过程
次要结局
- 沙库巴曲和缬沙坦的 AUC0-t/AUC0-∞、AUC0-∞、Tmax、Tlag、t1/2、kel、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F(给药全过程)
- 不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血四项】、心电图(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
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不适用
评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））与参比制剂（ENTRESTO®）(规格：200（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg）)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验ChiCTR2500106030亚瑟集团
已完成
Bioequivalence
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的生物等效性试验1. 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 用于治疗原发性高血压。CTR20254631瑞阳制药股份有限公司
尚未招募
Bioequivalence
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验（1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 （2）以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。CTR20262857山东司邦得制药有限公司
Unknown
1 期
健康受试者空腹和餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验ChiCTR2400086016裕松源药业有限公司
已完成
Bioequivalence
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验1、用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 2、沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 3、用于治疗原发性高血压。CTR20254241沂南力诺制药有限责任公司