ChiCTR2500106030尚未招募不适用
评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））与参比制剂（ENTRESTO®）(规格：200（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg）)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
亚瑟集团1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 沙库巴曲和缬沙坦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究空腹状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（ 规格： 200 mg （ 沙库巴曲 97 mg／缬沙坦钠 103mg）与参比制剂缬沙坦钠片( ENTRESTO®，规格：200 mg （ 沙库巴曲 97 mg/缬沙坦钠 103 mg ) : NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 持证、Lek Pharmaceuticals d.d 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征， 评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。 (2) 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高^2（m^2），体重指数在 19.0-26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量>=5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性昴炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位＝啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血(>=400 mL，女性生理期失血除外），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选时肌酐消除率<80 mL/min 者（肌酐消除率计算方法见章节 13.3）；
- •既往有高血钾症病史者；
- •在服用试验用药品前 4 周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂、他汀类药物、5 型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体桔抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（例如利福平，环抱菌素）或 MRP2 抑制剂（例如利托那韦）等；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 90 天内参加过其他的药物临床试验；
- •经研究者判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •病毒筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或窝含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果为异常有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
序列组 1
序列组 2
结局指标
主要结局
沙库巴曲和缬沙坦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
次要结局
- 沙库巴曲和缬沙坦的 Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap
研究者
研究点 (1)
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