EUCTR2011-006063-22-ES进行中（未招募）1 期
Prevención del edema macular diabético en pacientes con retinopatía diabética tratados con Ozurdex® tras la cirugía de cataratas - FOM-ICI01-2011
Fundación Oftalmológica del Mediterráneo0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2012年1月11日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres o mujeres mayores de 18 años
- •2.Diagnosticados de diabetes mellitus tipo I o II
- •3.Edema macular diabético que afecte fóvea con espesor en tco OCT >250 micras
- •4.Retinopatía diabética no proliferativa e inactiva (sin áreas de isquemia en angiografía)
- •5.Agudeza visual mayor a 0,1 en la escala decimal (34 letras ETDRS)
- •6.Cataratas con indicación quirúrgica.
- •7.Obtención y firma de Consentimiento informado del ensayo y consentimiento informado de cirugía de cataratas
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40
排除标准
- •1.Cualquier condición macular que impida mejoría visual: atrofia macular, isquemia macular, exudados duros subfoveolares, cambios pigmentarios, membrana epirretiniana, tracción vítreo-retiniana
- •2.Retinopatía diabética proliferativa, o cualquier grado de retinopatía activa que implique la necesidad de tratamiento laser previo y contraindique cirugía de cataratas
- •3.Historia de vitrectomía previa
- •4.Historia de glaucoma mal controlado: PIO >22 ± uso de 3 fármacos antiglaucomatosos
- •5.Presión intraocular mayor de 25 mm Hg
- •6.Antecedentes de otros tratamientos intravítreos previos en los 3 meses anteriores
- •7.Antecedentes de infección herpética ocular
- •8.Tensión arterial > 160/90 mm Hg
- •9.Hemoglobina glicosilada >12%
- •10.Insuficiencia renal
- •11.Tratamientos sistémicos de esteroides durante seis meses previos a la cirugía
- •12.Inicio de antidiabéticos orales o insulina en los 4 meses previos a la cirugía
- •13.Contaje de células endoteliales < 1.500
- •14.Tratamiento con Rosiglitazona (Avandia, Avandiamet) durante seis meses previos a la cirugía.
- •15.Mujeres embarazadas o en lactancia.
- •16.Mujeres en edad fértil con resultado positivo en una prueba de embarazo o sin pruebas embarazo realizada en el momento basal (visita 1).
- •17.No podrán participar los hombres o mujeres potencialmente fértiles que sean sexualmente activos que no deseen practicar una anticoncepción adecuada (vasectomía de la pareja, la ligadura de trompas femenina, método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida), preservativo femenino, dispositivo intrauterino de cobre (DIU), métodos hormonales, etc) durante el estudio.
研究者
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