Prevención del edema macular diabético en pacientes con retinopatía diabética tratados con Ozurdex® tras la cirugía de cataratas

Phase 1

• Conditions: edema macular diabético en pacientes con retinopatía diabética; MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10025415Term: Macular oedemaSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

• Registration Number: EUCTR2011-006063-22-ES
• Lead Sponsor: Fundación Oftalmológica del Mediterráneo

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-01-11
• Last Update Posted: 8 January 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

1.Hombres o mujeres mayores de 18 años
2.Diagnosticados de diabetes mellitus tipo I o II
3.Edema macular diabético que afecte fóvea con espesor en tco OCT >250 micras
4.Retinopatía diabética no proliferativa e inactiva (sin áreas de isquemia en angiografía)
5.Agudeza visual mayor a 0,1 en la escala decimal (34 letras ETDRS)
6.Cataratas con indicación quirúrgica.
7.Obtención y firma de Consentimiento informado del ensayo y consentimiento informado de cirugía de cataratas
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40

Exclusion Criteria

1.Cualquier condición macular que impida mejoría visual: atrofia macular, isquemia macular, exudados duros subfoveolares, cambios pigmentarios, membrana epirretiniana, tracción vítreo-retiniana
2.Retinopatía diabética proliferativa, o cualquier grado de retinopatía activa que implique la necesidad de tratamiento laser previo y contraindique cirugía de cataratas
3.Historia de vitrectomía previa
4.Historia de glaucoma mal controlado: PIO >22 ± uso de 3 fármacos antiglaucomatosos
5.Presión intraocular mayor de 25 mm Hg
6.Antecedentes de otros tratamientos intravítreos previos en los 3 meses anteriores
7.Antecedentes de infección herpética ocular
8.Tensión arterial > 160/90 mm Hg
9.Hemoglobina glicosilada >12%
10.Insuficiencia renal
11.Tratamientos sistémicos de esteroides durante seis meses previos a la cirugía
12.Inicio de antidiabéticos orales o insulina en los 4 meses previos a la cirugía
13.Contaje de células endoteliales < 1.500
14.Tratamiento con Rosiglitazona (Avandia, Avandiamet) durante seis meses previos a la cirugía.
15.Mujeres embarazadas o en lactancia.
16.Mujeres en edad fértil con resultado positivo en una prueba de embarazo o sin pruebas embarazo realizada en el momento basal (visita 1).
17.No podrán participar los hombres o mujeres potencialmente fértiles que sean sexualmente activos que no deseen practicar una anticoncepción adecuada (vasectomía de la pareja, la ligadura de trompas femenina, método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida), preservativo femenino, dispositivo intrauterino de cobre (DIU), métodos hormonales, etc) durante el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Eficacia en la reducción del espesor macular a los 6 meses.<br>Se comparará la evolución del espesor macular tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control sin tratamiento a los 6 meses.;Secondary Objective: Comparar el impacto sobre la agudeza visual tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control <br>- Comparar el impacto sobre la presión intraocular tras la cirugía de cataratas con el uso de Ozurdex® versus grupo control.<br>- Comparar la evolución del espesor macular entre grupo estudio y control en el mes 1 y 3.;Primary end point(s): Medida del espesor macular central en la OCT (Tomografía de Coherencia Óptica) previo a la cirugía de cataratas al mes, a los 3 y 6 meses de control;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): Medida de la agudeza visual con optotipos ETDRS previo a la cirugía de cataratas, al mes, a los 3 y 6 meses de control. <br>Medida de la presión intraocular con tonómetro de aplanación previo a la cirugía de cataratas, al mes, a los 3 y 6 meses de control. <br>Medida del espesor macular entre grupo estudio y control al mes y a los 3 meses;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses