CTR20244545已完成生物等效性
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）与参比制剂 Janumet® XR（规格：50 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年12月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西格列汀和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg，寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet® XR，规格：50 mg/500 mg，Merck Sharp and Dohme Corp 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50 mg/500 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet® XR，规格：50 mg/500 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤，女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝脏、肾脏、心血管系统（如心力衰竭）、消化系统（如胰腺炎）、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（如低血糖和糖尿病）、免疫系统（如重度和失能性关节痛、大疱性类天疱疮）、神经精神系统、肿瘤、急性或慢性代谢酸中毒（如乳酸性酸中毒或酮症酸中毒）等疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或对西格列汀二甲双胍缓释片中任何成分及其类似物过敏者；
- •服药前 3 个月内经常饮酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】或试验期间不愿意停止饮酒者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •既往有贫血史（包括巨幼细胞性贫血）者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验参与者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min 者；
- •在筛选前 1 周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查【例如：静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、注射静脉造影剂的计算机断层扫描（CT）】者，或在试验期间计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、氯贝丁酯、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；肝药酶抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- •在筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如：使用碳酸酐酶抑制剂类药物（托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺等）、降低二甲双胍清除率的药物（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦、西咪替丁等）、胰岛素分泌促进剂（如磺酰脲类）或胰岛素、影响血糖控制的药物（噻嗪类或其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺制剂，雌激素、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等）】者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •给药前 48 h 内服用过含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
西格列汀和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 西格列汀和二甲双胍的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(给药后 48 小时)
研究者
侯俊杰
寿光富康制药有限公司
研究点 (1)
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