CTR20223069已完成生物等效性试验
替米沙坦片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年12月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏中邦制药有限公司生产的替米沙坦片给药后的血浆中替米沙坦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证 Boehringer Ingelheim Ellas A.E.生产的替米沙坦片 [商品名：美卡素®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察替米沙坦片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值，接受四舍五入后 BMI=19.0/26.0 kg/m2）；
- •受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 6 个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施，且女性受试者血清妊娠结果为阴性者；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者、低血糖病史或现有低血糖症状者或现有腹泻者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏：既往对替米沙坦及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •肝功能损伤者（ALT 或 AST>1.2 倍正常值上限，ALP>1.2 倍正常值上限，总胆红素>1.2 倍正常值上限）；
- •计算肾小球滤过率 eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者*；
- •半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或筛选后至入住前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；自筛选开始不能停止吸烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，特别是下面会引起相互作用的药物：？ 可能导致高钾血症的药物或治疗类别：含有钾的盐替代品，保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、非甾体类抗炎药（包括选择性 COX-2 抑制剂）、肝素、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）、甲氧苄啶；
- •？ 利尿剂（噻嗪类或髓袢利尿剂）；
- •？ 其他可能增强降压效果的药：巴氯芬、阿米斯丁、酒精、巴比妥类、麻醉剂或抗抑郁药；
- •？ 皮质类固醇（全身途径）；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验或正在参加临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Frel（相对生物利用度）(给药后 96h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件以及提前退出的情况(整个试验过程)
研究者
高倩
江苏中邦制药有限公司
研究点 (1)
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