ChiCTR2300069763尚未招募治疗新技术临床试验
脂肪肝数据分析及管理软件对非酒精性脂肪性肝病患者干预效果的随机对照试验研究
重庆市汇人健康管理有限责任公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体重降低率
研究概览
简要总结
通过“脂肪肝数据分析及管理软件”辅助临床医生对非酒精性脂肪性肝病患者进行远程数据监测及干预随访，生活方式干预指导及随访管理，评价软件对非酒精性脂肪性肝病患者的干预有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 结合干预方式该研究对于受试者及研究人员不设盲，为开放性rct试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄 18-65 岁；24kg/m2≤BMI≤35kg/m2 患者；
- •患者有符合本研究软件程序运行环境的智能手机，具备通过指导使用本研究软件程序的能力；
- •患者同意参加本次研究，按时接受复查与随访，且签署知情同意书。
排除标准
- •遗传代谢性或自身免疫性肝病，合并嗜肝病毒及非嗜肝病毒感染，药物 / 毒物 / 酒精性 / 胆源性肝损伤，肝硬化或任何终末期肝病；
- •血糖控制不稳定的糖尿病患者（使用胰岛素治疗的患者、HbA1C＞9%）；
- •患有其他重大心脑血管疾病、肝肾疾病者；
- •合并严重呼吸、心、脑等疾病无法完成饮食及运动干预且需要其他治疗的患者；
- •伴随精神心理疾病包括焦虑或抑郁状态患者；
- •研究人员认为存在不适合入选因素的对象。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
体重降低率
次要结局
- 肝脏脂肪衰减参数（CAP）
- 肝脏硬度值（LSM）
- 身体质量指数（BMI）
- 腰臀比
- 肝功能（AST、ALT）
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 糖化血红蛋白
- 不良 / 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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