CTR20150027暂停3 期
评估 MK0822 降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的开放性 III 期试验
未提供212 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 160 人开始时间: 2015年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 212
- 主要终点
- 全髋 BMD 与基线相比的变化百分数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在之前接受过 MK0822 片每周 1 次治疗至少 5 年的骨质疏松症绝经后妇女中，评价她们在接受 MK0822 片 50mg 每周 1 次治疗的 10 年期间，全髋 BMD 较基线的长期变化。评价 MK0822 片 50mg 每周 1 次长期治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已经符合全部初始入选标准，且从未符合过基础研究或第 1 次扩展研究的任何排除或退出标准。注意：本次扩展研究的入选资格中没有要求具体的 BMD T-评分。如果受试者在第 1 次扩展研究的研究结束访视中已经符合过度骨丢失的标准，她就应该与她的医生 / 主诊医生和研究者商议其他治疗选项，以及她是否应该参加本次第 2 次扩展研究。在该受试者的原始资料中需要添加一条评论，说明此次讨论的结果，并应该向当地 IRB/ERC 报告。
- •积极参加并已顺利完成了有关于研究药物的第 1 次扩展研究（注意在该次扩展研究结束时暂停达 6 周是可以接受的）。
- •在基础研究和 / 或第 1 次扩展研究期间，遵循研究要求的程序，已展现出依从性。
- •进行过至少一次髋部（例如，没有矫形手术中使用的器具)以及适当的通过 DXA 法评估的脊髓解剖学检查。
- •了解研究流程，可使用替代治疗方法，研究中包含的风险，并且签署知情同意书表示自愿同意参加研究。
- •能够阅读、理解并完成调查问卷和受试者日记。注意：如果受试者能够理解日记卡片和研究调查问卷的目的和使用，只是无法在没有帮助的情况下独立填写（例如，由于视力问题，关节炎导致的难以书写，没有阅读能力等等），可以由家庭成员或护理员协助或代其填写日记卡片。
- •根据病史、体格检查和实验室检查判断，受试者总体健康状况良好。
排除标准
- •有病史或当前存在的任何情况、治疗、实验室检查异常或其他情况，可能会混淆研究结果、或是影响受试者完成研究的整个过程，因此患者最好不要参加该研究。
- •正在接受以下治疗：1) 目前正在使用针对骨质疏松症的治疗，其中包括：双磷酸盐、PTH、锶、全身性雌激素±黄体酮，雷洛昔芬或其他 SERM、RANK 配体抑制剂、或者皮下降钙素。（注：允许使用降钙素鼻喷剂）。2) 受试者计划开始或者目前正在长期（疗程 6 个月）使用任何强效 CYP3A4 诱导剂（例如，卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草）。
- •根据研究者判断，受试者在智力上或法律上无行为能力，以至于无法获得知情同意，或是受试者不能阅读或理解书面材料。
- •在过去 30 天内，参加过除基础研究或第 1 次扩展研究之外的其他试验药物研究。
- •目前有吸食消遣性毒品或违禁药品，或是近期曾有药物或酒精滥用或依赖史。
结局指标
主要结局
全髋 BMD 与基线相比的变化百分数
时间窗: 受试者编号以奇数结尾：筛选访视、第 72 个月、第 96 个月、第 120 个月、第 144 个月和研究结束； 受试者编号以偶数结尾： 筛选访视、第 84 个月、第 108 个月、第 132 个月和研究结束
不良事件的发生率，实验室检查的安全性参数
时间窗: 开放性研究结束
次要结局
- 腰椎、股骨颈、和转子处的 BMD 测量结果与基线相比的变化百分比 腰椎和髋骨各部位的 BMD 与开放性治疗起始时（第 5 年）相比的变化百分数也是次要终点。(开放性治疗开始、结束)
- 形态学评估的椎体骨折的发生率(开放性治疗开始、首次骨折发生时)
- 临床骨折事件的发生率(开放性治疗开始、首次骨折发生时)
研究者
薛健梅
Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东研发(中国)有限公司
研究点 (212)
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