CTR20244663进行中（未招募）2 期
一项在目前不适合接受生物治疗的高风险哮喘成人受试者中研究皮下注射 lunsekimig（SAR443765）的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、双臂的 II 期研究
未提供49 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 26 人开始时间: 2024年12月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 52 周期间哮喘急性加重事件的年化率，定义为： - 哮喘恶化，需要使用全身性糖皮质激素≥3 天； 或 - 因哮喘导致住院治疗或急诊就诊，需要使用全身性糖皮质激素
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 lunsekimig 与安慰剂相比对哮喘急性发作的有效性。次要目的：评价 lunsekimig 与安慰剂相比对肺功能，哮喘控制，FeNO 水平，LOAC 事件的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对需要住院治疗、急诊就诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对全身性糖皮质激素使用的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对 PRO 的影响；评价 lunsekimig 的 PK；评价 lunsekimig 的免疫原性；评价 lunsekimig 的安全性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Lunsekimig 与安慰剂相比对哮喘急性发作的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署知情同意书时，年龄必须为 18 至 80 岁（含）
- •根据 GINA 指南，经医生诊断患有轻至中度哮喘持续≥12 个月
- •筛选（访视 1）前一年内发生≥1 次哮喘急性发作
- •筛选（访视 1）时，受试者使用 BD 前 FEV1 占预测正常值百分比（根据肺功能全球倡议 [GLI] 标准）≥40%。
排除标准
- •其他可能损害肺功能的重度肺疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、支气管扩张症、特发性肺纤维化等）
- •在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院治疗，或使用全身性糖皮质激素治疗（从哮喘急性发作治疗完成之日起计算）。
- •受试者筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染。
- •已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前有显著的免疫抑制，包括侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者频率异常或持续时间长的复发性感染。
- •筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间有任何需要全身性抗感染治疗的感染证据。筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间发生严重病毒感染，即使受试者未接受全身性抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流感）。
- •受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病。
结局指标
主要结局
52 周期间哮喘急性加重事件的年化率，定义为： - 哮喘恶化，需要使用全身性糖皮质激素≥3 天； 或 - 因哮喘导致住院治疗或急诊就诊，需要使用全身性糖皮质激素
时间窗: 从基线至第 52 周
次要结局
- 在研究期间抗 lunsekimig ADA 的发生率和滴度(从基线至第 56 周)
- 在研究期间 TEAE（包括局部反应）、AESI 和 SAE 的发生率(从基线至第 56 周)
- 第 52 周使用 BD 前 FEV1 较基线的变化(从基线至第 52 周)
- 第 52 周 ACQ-5 评分较基线的变化(从基线至第 52 周)
- 第 52 周 FeNO 水平较基线的变化(从基线至第 52 周)
- 52 周期间 LOAC 事件的年化发生率(从基线至第 52 周)
- 52 周期间需要住院治疗、急诊就诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作事件的年化发生率(从基线至第 52 周)
- 52 周期间全身性糖皮质激素剂量的总暴露量(从基线至第 52 周)
- 第 52 周 AQLQ[S] 评分较基线的变化(从基线至第 52 周)
- 第 52 周 ADSD 每日晨间评分和 ANSD 每日夜间评分较基线的变化(从基线至第 52 周)
- 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度(从基线至第 56 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Vetter Development Services Austria GmbH
研究点 (49)
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