CTR20242194进行中（未招募）1 期
一项 AXT-1003 治疗晚期恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、I 期安全性研究
艾斯拓康医药科技（北京）有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性终点
研究概览
简要总结
本研究旨在观察 AXT-1003 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性，确定研究药物的 MTD 和 RP2D，评估研究药物的药代动力学特征，并初步探索研究药物的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •剂量递增部分：经当地组织病理学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）或手术不可切除局晚期或转移性实体瘤患者。以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。
- •剂量扩展部分：将纳入复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）以及特定的晚期实体瘤，应由当地病理专家 / 研究者进行病理学确诊。入组条件同剂量递增部分。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1。
- •预期生存期至少 3 个月。
- •充分的器官与骨髓功能。
排除标准
- •诊断为前体 B 细胞淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤、前体 T 细胞淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤、前体 NK 细胞淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤。慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
- •不可控制的或显著症状的心血管疾病。
- •在研究药物首次给药之前 4 周内接受过大手术。
- •已知或疑似对 AXT-1003 或任何辅料过敏。
结局指标
主要结局
安全性终点
时间窗: 治疗期、治疗结束访视、安全性随访
DLT 事件
时间窗: DLT 观察期
次要结局
- ORR(治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估)
- DOR(治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估)
- PFS(治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估)
- AXT-1003 的 PK 参数(治疗期)
研究者
研究点 (5)
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