RX108-A 片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期研究

苏州润新生物科技有限公司5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月24日

适应症

试验速览

Ia 期：考察 RX108-A 片多次口服给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； Ib 期：考察 RX108-A 片在人体内的安全性、耐受性，并确定 II 期研究的推荐给药剂量（RP2D）。

•自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
•经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或不耐受，或不适合标准治疗。如果是胶质母细胞瘤（GBM）患者，需经组织学确诊，且为经标准治疗后出现首次进展或复发的患者
•ECOG 体力状态评分为 0 或 1
•患者在筛选时满足实验室检查要求

•过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者
•首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
•目前使用（或接受 RX108-A 之前至少 1 周内不能停止使用）已知为 CYP3A4 的强抑制剂和强诱导剂的药物
•同时服用抗心律失常药物
•首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市临床研究药物治疗
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤ 1
•目前或曾患过间质性肺病和肺纤维化患者
•有证据表明患者中枢神经系统转移灶尚未被控制；或有脑膜转移；或经研究者评估有症状性颅内出血或颅内压增高的证据；或伴有顽固性癫痫发作；或需要神经外科立即干预的中枢神经系统疾病
•无法口服吞咽药物，患有吸收障碍综合征，显著影响胃肠道吸收功能，或切除了胃或小肠的患者
•有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者
•有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性
•活动性乙型肝炎，活动性梅毒感染
•已知对试验用药物或其辅料过敏的患者
•研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，或其他原因而不适合参加本临床研究

最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）

时间窗: 第 1 周期 28 天

客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）(每 8 周)
药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss 等）(剂量递增阶段：第一周期第 1，8，15，21 天剂量扩展阶段：第一周期第 1，11，21 天)

发起方

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