CTR20260715进行中（未招募）2 期
MAX-10181 联合仑伐替尼在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
北京再极医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 阶段：安全性、耐受性终点：主要为剂量限制性毒性（DLT）、II 期推荐剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
简要总结
1)第 1 阶段：评估 MAX-10181 联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性及安全性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。 2)第 2 阶段：评估 MAX-10181 联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为≥18 岁，性别不限。
- •入组患者为经组织学或细胞学确诊的，以仑伐替尼单药为标准 / 推荐治疗，或不可获得标准治疗或标准治疗失败 / 不耐受的晚期实体瘤患者（肝细胞癌除外）。
- •根据 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶（不能仅为骨病灶）。
- •既往任何抗肿瘤治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1 级。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •实验室检查器官功能水平符合要求。
- •育龄期女性（包括绝经前和绝经后 2 年内的女性）在首次给药前为非哺乳期，非妊娠；所有入组患者必须同意在研究期间和末次给予试验药物后 6 个月内采取医学认可的充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划。
- •能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •首次给药前 2 年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈且连续 2 年无复发或无疾病的局部癌症除外。
- •首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、疫苗（灭活除外）、参加其他治疗性临床研究的患者。
- •已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移患者。
- •既往接受过仑伐替尼治疗者。
- •任何影响试验药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等疾病。
- •严重过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史或禁忌症者。
- •具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病。
- •首次给药前 4 周内有明确的出血倾向患者。
- •首次给药前 4 周内伴有无法有效控制的病毒、细菌或真菌感染。
- •存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。
- •已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
- •首次给药前 14 天内或研究期间需要接受全身类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者。
- •经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。
- •患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍。
- •研究者认为不合适入组的其他情况。
结局指标
主要结局
第 1 阶段：安全性、耐受性终点：主要为剂量限制性毒性（DLT）、II 期推荐剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 首次用药至末次用药 28 天
第 2 阶段：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）。
时间窗: 每 8 周
次要结局
- 疗效性终点：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）。(每 8 周)
- 安全性终点：各安全性指标的监测及在治疗期间出现的不良事件（TEAE）。(首次用药至末次用药 28 天)
- 药代动力学：仑伐替尼和 / 或 MAX-10181 的血药浓度与 PK 参数。(前两周期)
研究者
研究点 (1)
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