ChiCTR2100046465进行中（未招募）早期 1 期
视网膜母细胞瘤中枢神经系统转移鞘内化疗的多中心前瞻研究
上海市科技计划项目（20Y11911200）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
探索视网膜母细胞瘤中枢转移患者的鞘内化疗有效性,明确鞘内化疗治疗中枢转移视网膜母细胞瘤有效性及生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •眼球摘除术后病理学确诊为视网膜母细胞瘤，以 IRSS（International Retinoblastoma Staging System）分期系统为标准，分期为 IVb 期中枢神经系统转移的患者
排除标准
- •1.有除视网膜母细胞瘤以外眼部病变；
- •2.筛选前 30 天内，眼部处于感染状态；
- •3.入组前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合创口等；
- •4.对化学治疗药物有过敏反应或过敏史，或现患过敏性疾病者；
- •5.现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
- •6.全身性免疫性疾病患者；
- •7.筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •8.凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •9.肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT、AST 高于各实验室正常值上限 2 倍； Crea、 BUN 高于各实验室正常值上限 1.2 倍）；
- •10.任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及其他恶性肿瘤）；
- •11.有严重影响患儿寿命的先天性疾病，如法洛四联症等紫绀型先天性心脏病；
- •12.研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
鞘内化疗组
鞘内化疗（马法兰）
结局指标
主要结局
无进展生存率
总体生存率
治疗反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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