CTR20240132
Completed
Phase 2
HRS-1780 片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的 II 期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）
Not provided71 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: January 29, 2024
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 180
- Locations
- 71
- Primary Endpoint
- 治疗 13 周时，尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）相对基线的比值
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究主要目的为，通过评估治疗 13 周时 UACR 相对基线的比值，评价 HRS-1780 片或脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •男性或女性，签署知情同意书当日，年龄 18 ~ 75 周岁（含两端）；
- •筛选时，体质指数（BMI）≥18.0 且<50.0 kg/m2；
- •筛选前 3 个月内，正在服用 ACEI/ARB；
- •筛选时，诊断为慢性肾脏病，且采用慢性肾脏疾病流行病学协作组 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率估计值 eGFR ≥30 且<90 mL/min/1.73 m2；
- •筛选时，当地实验室检测至少 2 次非同日尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）均满足 ≥300 且<3000 mg/g；
- •筛选时，当地实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%；
Exclusion Criteria
- •已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；
- •筛选前 7 天内，接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂 / 诱导剂；
- •筛选前 4 周内，以下药物不能维持稳定方案治疗：糖尿病治疗药物、高血压治疗药物等；
- •筛选前 4 周内，接受 SGLT-2 或 SGLT-1/2 抑制剂等；
- •筛选前 8 周内，接受胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）治疗；
- •筛选前 3 个月内，接受过全身性糖皮质激素治疗；
- •筛选前 3 个月内，接受过免疫抑制药物治疗、生物制剂治疗；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者；
- •筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），或收缩压<90 mmHg；
- •筛选或随机时有泌尿道感染或 / 和生殖器感染，或既往有反复泌尿道感染或 / 和生殖器感染病史者；
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 13 周时，尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）相对基线的比值
Time Frame: 治疗 13 周时
Secondary Outcomes
- 治疗 13 周时，UACR 较基线下降至少 20%、30%、40%的受试者比例(治疗 13 周时)
- 治疗 4 周、7 周时，UACR 相对基线的比值(治疗第 4 周、第 7 周时)
- 治疗 13 周时，24 小时尿蛋白定量相对基线的比值(治疗 13 周时)
- 治疗 13 周时，估计肾小球滤过率（eGFR）相对基线的变化，采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算(治疗 13 周时)
- 治疗 13 周时，血压（收缩压及舒张压）相对基线的变化(治疗 13 周时)
Investigators
赵家龙
山东盛迪医药有限公司
Study Sites (71)
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