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Clinical Trials/CTR20253576
CTR20253576
Active, not recruiting
Phase 3

口服 AND017 胶囊在治疗非透析慢性肾病(NDD-CKD)贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的 III 期临床试验

Not provided52 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: September 15, 2025
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Overview

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
240
Locations
52
Primary Endpoint
在主要治疗期，平均 Hb 水平
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估 AND017 治疗非透析慢性肾病贫血受试者的有效性。次要目的：1.评估 AND017 对 NDD-CKD 贫血受试者的安全性和耐受性、2. 评估 AND017 对 Hb 相关疗效参数的影响；3.评估 AND017 对铁利用参数变化的影响；4.评估 AND017 对脂质代谢参数的影响；5.评估 AND017 对静脉注射铁剂治疗的影响。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评估and017 治疗非透析慢性肾病贫血受试者的有效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者自愿签署知情同意书（ICF），包含遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制；
  • •年龄 18-75 岁（包含临界值）
  • •体重 40-120 公斤（包含临界值）
  • •诊断为慢性肾病，KDOQI 分期为 3、4 或 5 期，未接受透析治疗且在试验期间预估不会进行透析治疗，估算肾小球滤过率（通过 eGFR 估算方程 CKD-EPI 计算）为 < 60 mL/min/1.73 m2；
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0、1 或 2
  • •既往红细胞生成刺激剂（ESA）治疗和 Hb 值要求（ESA 未治受试者 Hb7.5-10.0 g/dL 范围内，ESA 经治受试者 Hb9.0-12.0 g/dL 范围内，具体定义和要求详见方案）。
  • •筛选时，血清叶酸 ≥ 3.0 ng/mL 和维生素 B12 ≥ 正常值下限（LLN）
  • •筛选时，中心实验室铁代谢转铁蛋白饱和度（TSAT） ≥ 20% 或铁蛋白 ≥ 100 ng/mL。
  • •筛选时，总胆红素（TBL） ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；有吉尔伯特综合症 (非结合性高胆红素血症) 的受试者 TBL < 3.0 × ULN；
  • •筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN；

Exclusion Criteria

  • •需要治疗的并发视网膜新生血管病变（糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄相关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等）；
  • •研究者评估贫血由并发的具有炎症症状的自身免疫性疾病导致，例如系统性红斑，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等（肾小球肾炎除外）；
  • •在随机前 5 周内，有临床显著的出血（例如，需要输血或 Hb 下降 ≥ 2.0 g/dL），包括胃肠道出血；
  • •在随机前 5 周内，未经医学或手术纠正的出血体质或出血风险；
  • •不受控的高血压，定义为在筛选期重复 3 次血压检测（每次间隔至少 3 分钟）中，超过 1 次收缩压 > 160 mmHg 或舒张压值 > 100 mmHg；或较低血压但研究者认为需要更改降压药物的未控制高血压；
  • •并发充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或更高）；
  • •在筛选评估前 24 周内有中风，短暂性脑缺血发作（TIA），心肌梗塞，血栓栓塞事件（深静脉血栓形成，DVT），肺栓塞，或肺梗死史；这些可能导致停药的高风险事件的复发需要由研究者进行评估，以确定是否符合本试验条件；
  • •有重大肝病病史或活动性肝病患者。对于不确定是否要排除的情况，研究人员应与医学监查员进行讨论；
  • •已知的铁血黄素沉着症，血色素沉着症或高凝状态；
  • •有癫痫病史或过去有任何癫痫发作；

Outcomes

Primary Outcomes

在主要治疗期，平均 Hb 水平

Time Frame: 第 23-27 周

Secondary Outcomes

  • 应答受试者百分比(第 23-27 周)
  • 平均 Hb 水平 ≥ 10.0 g/dL 受试者百分比(第 5-27 周)
  • Hb 达到 ≥ 10.0 g/dL 后维持在 10.0-12.0 g/dL（包含临界值）范围内的平均计划访视次数、访视百分比及受试者百分比(主要治疗期和延长治疗期)
  • Hb 达到 ≥ 13.0 g/dL 和 < 7.5 g/dL 的平均计划访视次数、访视百分比及受试者百分比(整个治疗期间)
  • 任意 2 周内 Hb 升高 ≥ 1.0 g/dL 和任意 4 周内 Hb 升高 ≥ 2.0 g/dL 的受试者百分比(整个治疗期间)
  • 将评估每访视脂质参数（总胆固醇、LDL、HDL 和甘油三酯）的水平和较基线变化(整个治疗期间)
  • 评估每访视铁代谢参数（铁蛋白，TSAT，TIBC，转铁蛋白和血清铁）在每个访视周的水平和较基线变化，以及与其他参数（Hb、RBC 和 RET）的关系(整个治疗期间)
  • 接受静脉输铁的受试者百分比(主要治疗期间)
  • 首次启动静脉输铁时间(主要治疗期间)
  • AE、TEAE、TRAE、SAE 的受试者百分比。生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查较基线变化；发生补救治疗受试者百分比，以及首次给药至首次补救治疗时间。(整个治疗期间)
  • Hb 无应答的累积发生率(第 5-27 周)
  • Hb 水平和较基线变化(第 5-27 周、第 23-27 周、第 13-17 周、第 27-53 周、第 49-53 周)
  • 每访视平均 Hb 水平和较基线变化(整个治疗期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

郝小丽

杭州安道药业有限公司

Study Sites (52)

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