CTR20170643已完成不适用
非诺贝特片（III）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年9月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床判定是和进口的非诺贝特片（III）相对生物利用度对比 80%_125%,即视为等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的非诺贝特片（III）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研厂家法国利博福尼 Laboratoires FOURNIER S.A.生产的非诺贝特片（III）（力平之，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性志愿者，年龄 18~65 周岁（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性志愿者体重不低于 50.0 公斤、女性志愿者体重不低于 45.0 公斤，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格和实验室检查显示血压、脉搏、体温、呼吸、12 导联心电图、肝、肾功能、血脂、心肌酶、HCG（女性）、酒精呼气试验、尿药检筛查、乙肝、丙肝和艾滋病毒检查以及血常规、尿常规检查结果正常或异常无临床意义；女性健康志愿者应为：血妊娠阴性，或者不能生育（例如：绝经后 2 年、输卵管结扎、子宫切除等）
- •必需在试验前 30 天至研究结束后 3 个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套等）、无捐精捐卵计划；
- •通过临床试验受试者数据库筛查，入选前三个月内未参加过其他临床试验。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •经体格检查和实验室检查，血压、脉搏、体温、呼吸、心电图及血常规、血生化、尿常规、女性 HCG 检查、HBsAg、HCV、HIV 异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •筛选期心电图异常且医生判定有临床意义，或生命体征异常（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm；体温<35.5℃或>37.2℃）
- •在过去一年中，有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100mL）、嗜烟史（平均每天吸烟 10 支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数 1 次及以上）
- •入选前三个月内参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
- •试验开始前两周内服过任何其他药物者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非诺贝特及辅料（乳糖、羟丙甲基纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶等）中任何成份过敏者；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •试验前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子或黄嘌呤饮食），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 48 小时摄取了巧克力、咖啡、茶、咖啡及可乐；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在研究前筛选阶段或研究开始前发生急性疾病；
- •女性志愿者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或 HCG 检查阳性有临床意义；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
临床判定是和进口的非诺贝特片（III）相对生物利用度对比 80%_125%,即视为等效
时间窗: 试验结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
金庆平
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
研究点 (1)
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