CTR20190870已完成3 期
盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持 OAA/S≤4 分的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min；
- •ASA 分级为Ⅰ~Ⅲ级；
- •患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •随机前 7 天内接受过麻醉或手术的患者；
- •筛选期前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；
- •心动过缓（心率≤50 次 / 分）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常以及心力衰竭者；
- •未获得满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，和 / 或舒张压≥100 mmHg），或低血压患者（收缩压< 90 mmHg）；
- •有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或认知功能障碍者；具有癫痫病史者；
- •患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
- •凝血功能异常者（PT 延长超过正常值上限 3 秒和 / 或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒）；
- •肝肾功能异常者（ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限；血肌酐>1.5 倍正常值上限）；
- •随机前 14 天内使用过α2 肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者；
- •随机前 7 天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者；
- •有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%白酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者；
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为有任何不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持 OAA/S≤4 分的受试者比例；
时间窗: 入组结束后
次要结局
- 研究用药结束至第一次 Aldrete 评分≥9 的时间；(入组结束后)
- 研究用药期间使用枸橼酸芬太尼的总用量；(入组结束后)
- 受试者对手术过程满意度的评分。(入组结束后)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和 12 导联心电图检查中出现的异常(入组结束后)
- 研究用药期间受试者使用咪达唑仑的总用量及比例；(入组结束后)
- 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间；(入组结束后)
- 镇静失败的受试者比例；(入组结束后)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (21)
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