EUCTR2008-001432-13-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto de tratamiento a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de neramexano en pacientes con acúfenos subjetivosAn Open-Label, Long-Term Treatment Study to assess the Long-Term Safety and Tolerability and Efficacy of Neramexane in Patients with Subjective Tinnitus
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 840
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Consentimiento informado firmado obtenido del paciente
- •2) Pacientes de ambos sexos que hayan finalizado con éxito uno de los estudios doble ciego MRZ 92579 TI 3001, MRZ 92579 TI 3002 o MRZ 92579 TI 3003 y que a juicio de los investigadores se consideren aptos, en base a los criterios de inclusión/exclusión.
- •3) Al inicio del estudio doble ciego el paciente cumplía los criterios diagnósticos para acúfenos subjetivos de primera aparición, persistentes, unilaterales o bilaterales.
- •4) Para mujeres en edad fértil (última regla en menos de un año antes de la admisión): prueba de embarazo negativa en el momento basal; no está amamantando; quirúrgicamente estéril o acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados y altamente eficaces durante la totalidad de la duración del estudio. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquellos que presentan un bajo índice de fracaso (es decir, menos de 1% al año) cuando se utiliza de forma sistemática y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o cónyuge con vasectomía.
- •5) El paciente debe tener la voluntad y ser capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Diagnóstico clínico de acúfenos intermitentes o pulsátiles
- •2) Pacientes con acúfenos como síntoma concomitante de una patología otológica/neurológica (como otitis media, enfermedad de Menière, otoesclerosis, etc.)
- •3) Pacientes con signos de trastornos, clínicamente relevantes y activos
- •- pulmonares
- •- Sistema cardiovascular
- •- hepáticos
- •- gastrointestinales
- •- neurológicos (p. ej., crisis epilépticas, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico/cervical grave con secuelas)
- •- psiquiátricos (p. ej., demencia, esquizofrenia, episodio depresivo mayor actual)
- •- infecciosos (p. ej., infección por VIH/SIDA, tuberculosis)
- •- endocrinos
- •de interés u otras enfermedades sistémicas graves o no controladas que pudieran interferir con el ensayo (pueden incluirse los pacientes con diabetes controlada normoglucémicos bajo tratamiento).
- •4) Presión arterial sistólica (en sedestación) > 180 mmHg o < 90 mmHg o presión arterial diastólica (en sedestación) > 105 mmHg o < 45 mmHg
- •5) Pacientes con diagnóstico oncológico (hematología o tumor sólido) sometidos a tratamiento, que han finalizado el tratamiento en los últimos 6 meses, o que siguen mostrando signos de enfermedad activa. (Pueden incluirse pacientes con lesiones cutáneas benignas localizadas)
- •6) Tratamiento anterior con memantina, rimantadina, amantadina
- •7) Historia documentada de hipersensibilidad o intolerancia a antagonistas de NMDA
- •8) Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio o a uno de los componentes de la formulación
- •9) Absentismo laboral actual por acúfenos o solicitud o concesión de una pensión de jubilación o incapacidad por acúfenos
- •10) Medicamentos y suplementos concomitantes para el tratamiento de los acúfenos y tratamientos no farmacológicos, p. ej., biofeedback, enmascaradores, generadores de ruidos, acupuntura, oxigenoterapia hiperbárica, terapia con láser de baja potencia, entrenamiento autogénico, terapia conductual o psicoterapia.
- •11) Pacientes que están tomando cualquier medicación concomitante no autorizada según lo definido en el Anexo 4 del protocolo del estudio
- •12) Pacientes que planean someterse a una cirugía programada con anestesia local o general durante el estudio
- •13) Alcoholismo o drogodependencia conocidos o sospechados en los últimos 3 años
- •14) Pacientes que han participado en un estudio clínico que no sea ninguno de los estudios doble ciego MRZ 92579/TI/3001, MRZ 92579/TI/3002 o MRZ 92579/TI/3003 en los últimos 30 días (o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo)
- •15) Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •16) Empleados o parientes directos de un empleado de la CRO, del centro de investigación o de Merz Pharmaceuticals
- •17) Pacientes que residen legalmente en un centro de asistencia o que están en prisión
- •18) La aparición de cualquier acontecimiento adverso importante que surja con el tratamiento, o cualquier enfermedad, durante el protocolo anterior (MRZ 92579/TI/3001, MRZ 92579/TI/3002 o MRZ 92579/TI/3003) que, según la opinión de los investigadores, debería excluir al paciente de participar en el estudio del tratamiento abierto a largo plazo.
- •19) Cuestiones relevantes de incumplimiento con el protocolo anterior o bien antecedentes de incumplimiento crónico con las pautas posológicas
- •20) Prueba o sospecha de que el paciente no desea o es incapaz de comprender la información que se le da como parte del consentimiento informado, sobre todo, en lo que respecta a los riesgos y las molestias a los que estaría dispuesto a estar expuest
研究者
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