EUCTR2009-015527-82-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto de extensión para los pacientes con lumbalgia crónica severa o dolor crónico severo debido a artrosis de rodilla que han completado alguno de los ensayos clínicos previos de fase IIIb de clorhidrato de tapentadol códigos KF5503/42, KF5503/43, KF5503/44 o KF5503/45.
Grünenthal Pharma S.A.0 个研究点目标入组 128 人开始时间: 2009年10月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión principales (generales)
- •1.Pacientes que firmen el Consentimiento Informado atestiguando que entienden los objetivos y los procedimientos del estudio y expresando su deseo de participar en él.
- •2.Pacientes varones o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles con vida sexual activa deberán haber pasado la menopausia, haber recibido esterilización quirúrgica o seguir un método anticonceptivo eficaz (p. ej. anticonceptivos orales bajo prescripción médica, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera, parches anticonceptivos, esterilización de su pareja) antes de la inclusión y durante todo el estudio. Las mujeres fértiles deberán tener un resultado negativo en la última prueba de embarazo realizada durante el protocolo precedente.
- •3.Pacientes con capacidad para verbalizar y discriminar los datos de localización e intensidad del dolor.
- •4.Compromiso de no recibir ningún otro Medicamento en Investigación diferente de clorhidrato de tapentadol durante todo el periodo de protocolo de Extensión; es decir, no participar en ningún otro estudio clínico que implique la administración de un Medicamento en Investigación ni el empleo de un dispositivo experimental.
- •Criterios de inclusión principales (específicos del estudio)
- •5.Pacientes que completen el Periodo de Continuación (Semanas 9 a 12) de alguno de los protocolos precedentes KF5503/42, KF5503/43, KF5503/44 o KF5503/45 sin haber presentado ninguna violación mayor del protocolo.
- •6.Pacientes que hayan cumplido el objetivo mínimo de la titulación en el protocolo precedente y que lo continúen cumpliendo en la Visita Basal del presente protocolo de Extensión.
- •7.Pacientes quienes, en opinión del Investigador, podrían beneficiarse del tratamiento continuado con clorhidrato de tapentadol para su lumbalgia crónica severa (estudios KF5503/44 y KF5503/45) o para el dolor crónico severo debido a artrosis de rodilla (estudios KF5503/42 y KF5503/43).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión principales (generales)
- •1.Antecedentes o sospecha, a juicio del Investigador, de abuso de drogas o alcohol.
- •2.Presencia de patologías inflamatorias de origen autoinmune concomitantes.
- •3.Antecedentes conocidos o hallazgos analíticos que indiquen insuficiencia renal grave (a confirmar cuando los resultados de la muestra de la Visita 12 del protocolo precedente estén disponibles).
- •4.Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática moderada o grave (a confirmar cuando los resultados de la muestra de la Visita 12 del protocolo precedente estén disponibles).
- •5.Antecedentes de hepatitis B o C crónica o activa durante los 3 meses anteriores o antecedentes de infección por VIH.
- •6.Antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia.
- •7.Cualquiera de los siguientes durante el año anterior: traumatismo encefálico leve/moderado, ictus, accidente isquémico transitorio, o neoplasia cerebral. Traumatismo encefálico grave en los 15 años anteriores (con presencia de uno o más de los siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal, o inconsciencia o amnesia postraumática durante más de 24 horas) o secuelas residuales que sugieran modificaciones transitorias del estado de consciencia.
- •8.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •9.Contraindicación o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a clorhidrato de tapentadol, incluyendo:
- •?Pacientes con asma bronquial agudo o severo o hipercapnia.
- •?Pacientes con íleo paralítico, sospechado o confirmado.
- •?Pacientes con depresión respiratoria sospechada o confirmada.
- •10.Empleados del Investigador o del Centro del estudio, con relación directa con el presente estudio o con otros estudios bajo la dirección del mismo Investigador o Centro del estudio, así como familiares de los empleados o del Investigador.
- •11.Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- •12.Incapacidad, o sospecha de ésta, para cumplir el protocolo del estudio o para el uso de los Medicamentos en Investigación.
- •13.Toma de inhibidores de la monoaminooxidasa.
- •14.Toma de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con dosis no estables (las dosis deben permanecer estables durante todo el estudio).
- •Criterios de exclusión principales (específicos del estudio)
- •15.Abandono prematuro del tratamiento con clorhidrato de tapentadol durante el estudio precedente por cualquier motivo.
- •16.Los pacientes deben continuar cumpliendo todos los demás criterios de exclusión específicos del protocolo precedente, a excepción (sólo para los pacientes provenientes de los estudios KF5503/42 y KF5503/43) del criterio de exclusión específico 17 (artrosis en estado de brote) para poder entrar en el protocolo de Extensión.
研究者
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