Estudio de extensión abierto para pacientes con enfermedad de Alzheimer que hayan completado uno de los dos estudios fase 3 doble ciego con Semagacestat (H6L-MC-LFAN o H6L-MC-LFBC). Open-Label Extension for Alzheimer's Disease Patients Who Complete One of Two Semagacestat Phase 3 Double-Blind Studies (H6L-MC-LFAN or H6L-MC-LFBC)
- Conditions
- Alzheimer's DiseaseEnfermedad de Alzheimer (EA)
- Registration Number
- EUCTR2009-014424-29-ES
- Lead Sponsor
- Eli Lilly and Company
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1500
Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir todos los criterios de inclusión indicados a continuación.
1.Cumple los criterios del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer?s Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) de EA probable.
2. Ha completado los estudios de semagacestat LFAN o LFBC hasta la visita 20.
3. Debe seguir teniendo un cuidador de confianza que se encuentre en contacto frecuente con el paciente (definido como al menos 10 horas por semana), que acompañe al paciente a la consulta o que esté disponible por teléfono en los momentos estipulados, y que controle la administración de los fármacos recetados. Nota: El cuidador debe ser capaz de comunicarse con el personal del centro y estar dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo y, en opinión del investigador, debe tener una capacidad para leer y escribir suficiente para contestar los cuestionarios especificados en el protocolo. Podrá incluirse a participantes que vivan en centros asistidos si se supervisa la toma de la medicación del estudio y si se mantiene un contacto periódico con un cuidador que acompañe al paciente.
4. Debe ser capaz de tragar los medicamentos orales enteros.
5. Acepta no participar en estudios de otros compuestos en investigación durante el estudio LFBF.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
6. Cumple los criterios de retirada del estudio nodriza en la última visita del estudio nodriza (visita 1 del estudio LFBF).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method