ChiCTR2000031282Not yet recruitingNot Applicable
评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验
自筹5 sites in 1 countryStarted: February 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 力线恢复准确率
Study Overview
Brief Summary
评价骨圣元化机器人(深圳)有限公司生产的膝关节置换手术辅助系统 YUANHUA-TKA 用于全膝关节置换手术规划、定位导航、辅助精确截骨及假体安放的临床有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •2）患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者；
- •3）经研究者评估需要进行首次单侧全膝关节置换手术的患者；
- •4）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •体质指数(BMI)>35kg/m2 ；
- •心、肺等重要脏器功能衰竭患者；
- •肝、肾功能异常（ALT、AST >正常值 1.5 倍, 血 BUN>8.3mmol/L，血 Scr>115μmol/L)；
- •糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；
- •合并意识障碍或精神疾病；
- •有过膝关节开放手术史；
- •有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；
- •凝血功能严重障碍患者；
- •合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；
- •严重不稳定且使用韧带保留的 TKA 无法治愈；
- •体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）；
- •膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
- •3 个月之内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
力线恢复准确率
Secondary Outcomes
- 假体植入精确度
- 关节功能评价
- 手术时间
- 总出血量
Investigators
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
关节机器人进行膝关节置换术的临床试验ChiCTR-TRC-12002455自筹80
Unknown
Not Applicable
MAKO 辅助下的全膝关节置换术：测量截骨法 VS 间隙平衡法临床效果对比ChiCTR2300069943研究者自发
Unknown
Not Applicable
智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗 K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的研究膝关节骨关节炎ChiCTR2500104334临床研究孵化项目
Unknown
Not Applicable
个体化导向器辅助人工膝关节置换术的预后研究ChiCTR2000039217北京大学国际医院院内科研基金1,600
Recruiting
Unknown
新型导航系统辅助全膝关节置换术与传统全膝关节置换术的疗效比较：一项前瞻性、随机对照研究膝关节骨关节炎ChiCTR2100044890200