ChiCTR2000031282尚未招募不适用
评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 力线恢复准确率
研究概览
简要总结
评价骨圣元化机器人(深圳)有限公司生产的膝关节置换手术辅助系统 YUANHUA-TKA 用于全膝关节置换手术规划、定位导航、辅助精确截骨及假体安放的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •2）患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者；
- •3）经研究者评估需要进行首次单侧全膝关节置换手术的患者；
- •4）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •体质指数(BMI)>35kg/m2 ；
- •心、肺等重要脏器功能衰竭患者；
- •肝、肾功能异常（ALT、AST >正常值 1.5 倍, 血 BUN>8.3mmol/L，血 Scr>115μmol/L)；
- •糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；
- •合并意识障碍或精神疾病；
- •有过膝关节开放手术史；
- •有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；
- •凝血功能严重障碍患者；
- •合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；
- •严重不稳定且使用韧带保留的 TKA 无法治愈；
- •体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）；
- •膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
- •3 个月之内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
力线恢复准确率
次要结局
- 假体植入精确度
- 关节功能评价
- 手术时间
- 总出血量
研究者
研究点 (5)
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