CTR20255039进行中（未招募）2 期
评价 TQH2929 注射液治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 1 周泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达到 0 分（无可见脓疱）的患者百分比
研究概览
简要总结
评价 TQH2929 注射液在泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作患者中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥18 或≤75 周岁（签署知情同意书时），性别不限；
- •符合 2017 年 ERASPEN 共识定义的诊断标准，诊断为 GPP；
- •符合 GPP 急性发作，需满足以下条件：①GPPGA 评分≥3；②存在新发脓疱或原有脓疱加重，GPPGA 脓疱亚项评分≥2；③脓疱和红斑累及至少 10%全身体表面积（BSA）；
- •能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书；
- •愿意并遵守研究访视和相关程序；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
排除标准
- •脓疱仅局限于银屑病斑块上的寻常型银屑病；
- •患有可能干扰研究者评价受试者治疗反应的伴随皮肤病或医学疾病；
- •根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的疾病或其体征和症状不适宜参加研究者；
- •符合以下实验室筛选标准：血红蛋白＜90g/L（＜9g/dL）； 白细胞计数＜3.0×109/L（＜3.0×103/μL）；血小板＜100×109/L（＜100×103/μL）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平＞3×正常值上限（ULN），总胆红素＞2×ULN；
- •根据研究者的判断，GPP 出现危及生命的急性发作或需要重症监护治疗。包括但不限于休克、呼吸窘迫综合征等；
- •在规定时间内使用过以下药物：a) 基线前 2 周内开始接受阿维 A、甲氨蝶呤、环孢素治疗或药物剂量递增者（使用稳定剂量超 2 周者可在研究期间作为背景治疗继续使用，研究期间在病情好转后可经研究者考虑逐渐减量）；b) 基线前 2 周内接受全身用糖皮质激素或除 a 外任何其他免疫抑制剂者；c) 基线前 2 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗肿瘤坏死因子、IL-12/IL-23、IL-17、IL-36R 或任何其他单克隆抗体治疗；
- •筛选期存在以下血清病毒学异常；a) 活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性，或者 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；b) 筛选期 HIV 抗体，或者既往有 HIV 感染史；c) 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性，且非梅毒螺旋体血清试验阳性；
- •胸部放射学检查显示受试者存在活动性结核病或近 6 个月内与开放性结核病受试者接触病史或 IGRA 试验阳性；
- •在基线前 2 个月内有导致住院治疗的严重感染史；
- •根据研究者评估，在基线前 2 周内发生需要全身抗生素、全身抗真菌药或或全身抗病毒治疗的活动性感染；
- •基线前 6 个月内有机会性感染、寄生虫感染病史；
- •基线前 12 周内，接受过活（减毒）疫苗治疗；
- •基线前 4 周内接受过任何大手术或研究期间有计划进行重大手术；
- •基线前 4 周内接受过输血；
- •基线前 4 周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验；
- •任何已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或可能损害受试者免疫状态的状况（例如脾切除术史）；
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的宫颈癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌及基底细胞癌除外）的受试者；
- •酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- •受试者无法耐受静脉输注给药；
- •根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风
- •险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。
结局指标
主要结局
第 1 周泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达到 0 分（无可见脓疱）的患者百分比
时间窗: 用药后 1 周
次要结局
- 第 1 周和第 4 周 GPPGA 总评分为 0（清除）或 1（几乎清除）的患者百分比(给药后 1 周，给药后 4 周)
- 第 1 周和 4 周泛发性脓疱性银屑病面积和严重程度指数（GPPASI）总评分较基线变化的百分比(给药后 1 周，给药后 4 周)
- 第 1 周和第 4 周 GPPASI 总分较基线的变化；(给药后 1 周，给药后 4 周)
- 第 1 周和第 4 周达到 GPPASI 50 的患者百分比；(给药后 1 周，给药后 4 周)
- 第 1 周和第 4 周达到 GPPASI 75 的患者百分比；(给药后 1 周，给药后 4 周)
- 第 4 周 GPPGA 脓疱亚项达到 0 分（无可见脓疱）的患者百分比；(给药后 4 周)
- 第 4 周银屑病症状量表（PSS）评分较基线的变化；(给药后 4 周)
- 第 4 周皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化；(给药后 4 周)
- 安全性和耐受性评价：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标。(给药后 113-169 天内)
- PK 指标：主要包括达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、表观分布容积（Vd/F）、血浆清除率（CL/F）、血浆消除半衰期（t1/2）等。(给药后 113 天内)
- 免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率。(给药后 113 天内)
研究者
研究点 (31)
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