ChiCTR1900028606尚未招募4 期
2 型糖尿病患者二甲双胍治疗不佳用吡格列酮二甲双胍与加量二甲双胍的疗效比较
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
研究概览
简要总结
（1）比较二甲双胍治疗不佳后换用吡格列酮二甲双胍（FDC）与加量二甲双胍的有效性； （2）探讨吡格列酮二甲双胍（FDC）治疗相比于增加二甲双胍剂量，是否能降低相关不良事件发生率（如低血糖事件）； （3）分析吡格列酮二甲双胍（FDC）治疗对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗、炎症指标、血脂谱及肝功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 18-65 周岁之间（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •(2)体重指数 19≤BMI≤45；
- •(3)2 型糖尿病患者（WHO 标准，1999 年）；
- •(4)服用二甲双胍 750~1500mg，血糖控制不佳的患者（7.5%≤HbAlc≤10.0%，或 7mmol/L≤血糖（FPG）≤13.9mmol/L）
- •(5)愿意签署知情同意书。
排除标准
- •(1)合并使用其他口服降糖药物；
- •(2)肝功能异常，ALT、AST 为正常上限 2.5 倍以上者；
- •(3)肾功能损害，血肌酐：女性≥133μmol/L 者，男性≥135μmol/L 者；
- •(4)严重慢性胃肠道疾病者；
- •(5)严重心脏病患者，如心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死；
- •(6)血压：SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg 者；
- •(7)白细胞计数≤3.5×109/L 或血小板计数≤90×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白：男性<120g/L，女性<110g/L），或有其他血液系统疾病者；
- •(8)内分泌系统疾病，如甲亢、皮质醇增多症等；
- •(9)对试验药物过敏或频发低血糖者；
- •(10)有精神疾患，药物或其他物品滥用者；
- •(11)需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者；
- •(12)有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病；
- •(13)合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- •(14)肿瘤患者，尤其是患膀胱肿瘤、和 / 或有膀胱肿瘤家族史、和 / 或长期血尿史；
- •(15)既往 6 个月内有骨质疏松引起脆性骨折者；
- •(17)三个月内参加过其他药品临床试验者；
- •(18)研究者认为不适于参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
二甲双胍+吡格列酮
对照组
二甲双胍
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）
次要结局
- 空腹血糖、标准餐餐后 2h 血糖降低水平
- 空腹胰岛素水平
- 血脂水平：甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
- 炎症指标：IL-6，hs-CRP,TNF-α
- 肝酶指标：ALT，GTT
- 血压水平
研究者
研究点 (19)
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