CTR20230469进行中（未招募）2 期
双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年3月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 试验药物用药后 4 周、6 周、8 周，平均每周完全自发排便(SCBM)次数≥3 次且较基线增加至少 1 次的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加，并且签署知情同意书
- •签署知情同意时，年龄 20～40 周岁(含界值)
- •随机时孕周 12～22 周(含界值)
- •筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录 1)，完全自发排便次数≤3 次 / 周且自发排便次数？6 次 / 周
- •妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1 个月
- •导入期结束时，受试者仍符合罗马 IV 关于功能性便秘的症状标准(附录 1)，完全自发排便次数≤3 次 / 周且自发排便次数＜6 次 / 周
排除标准
- •受试者有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂或应急药物过敏史
- •受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史
- •严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg 和(或)舒张压≥110mmHg
- •受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖 FDG≥5.1mmol/L
- •受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高
- •受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等
- •受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价
- •受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价
- •受试者服用试验用药品前 2 周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益生元、合生元的保健品)或泻剂
- •受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗
- •受试者吞咽困难，不能按时服用药物
- •受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13 分或诊断为妊娠剧吐
- •受试者在首次服用试验用药品前 48 小时内使用了应急药物
- •导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和 / 或治疗
- •受试者在筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床研究
- •研究者认为不宜纳入的其他情况。
- •备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。
结局指标
主要结局
试验药物用药后 4 周、6 周、8 周，平均每周完全自发排便(SCBM)次数≥3 次且较基线增加至少 1 次的受试者比例。
时间窗: 试验药物用药后 4 周、6 周、8 周
次要结局
- 试验药物用药后 4 周、6 周、8 周，至少 50%的时间满足每周 SCBM≥3 次应答的受试者比例为关键次要疗效指标(试验药物用药后 4 周、6 周、8 周)
- 8 周治疗期间，每周 SCBM≥3 次不少于 6 周的受试者比例(试验药物用药后第 8 周)
研究者
陈薇
杭州远大生物制药有限公司
研究点 (14)
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