CTR20200075已完成2 期
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年1月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 每周复合应答率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：初步评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性，并进行中医证型的探索。 探索性研究目的：探索 IBS 受试者服用肠康颗粒后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐明肠康颗粒的作用机理，同时寻找可能的临床生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已确诊的腹泻型肠易激综合征患者，符合西医诊断标准（罗马Ⅳ）；
- •符合中医肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证或大肠湿热证辨证标准；
- •年龄 18~65 周岁（包含边界值），性别不限；
- •腹痛 NRS 评分的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为 6 型或 7 型的天数≥2 天；
- •IBS-SSS 积分>175；
排除标准
- •便秘型、混合型和不定型 IBS 患者；
- •既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等；
- •既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；
- •既往明确诊断存在消化系统非肠道疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等；
- •既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等；
- •既往有消化道手术史，比如胆囊切除术等；
- •有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁、重度焦虑）病史者；
- •在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
- •导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后 1 个月内有生育计划的患者；
- •对该试验药物、应急药物及其成份过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •入选前 1 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者认为其他不宜进行临床试验者。
结局指标
主要结局
每周复合应答率；
时间窗: 给药后 4 周、8 周
腹痛强度应答率、粪便性状应答率；
时间窗: 给药后 4 周、8 周
肠易激综合征严重程度（IBS-SSS）积分；
时间窗: 筛选期、基线访视、给药后 4 周、8 周、随访 1、随访 2
腹痛强度、粪便性状、腹胀程度、排便急迫感、排便频率较基线变化；
时间窗: 筛选期、基线访视、给药后 2 周、4 周、6 周、8 周、随访 1、随访 2
中医证候疗效评价；
时间窗: 基线访视、给药后 2 周、4 周、6 周、8 周
应急药物使用情况。
时间窗: 基线访视、给药后 2 周、4 周、6 周、8 周
次要结局
- 生命体征：体温、心率、血压；(筛选期、基线访视、给药后 4 周、8 周、随访 1、随访 2)
- 体格检查；(筛选期、给药后 4 周、8 周)
- 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+便潜血检查，肝功能、肾功能；(筛选期、给药后 4 周、8 周)
- 12 导联心电图；(筛选期、给药后 4 周、8 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率。(及时记录)
研究者
吕建萍
天士力医药集团股份有限公司 / 江苏省中医药研究院
研究点 (8)
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