CTR20202508已完成2 期
肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIc 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年12月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 腹痛的频次和程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照评价肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •导入期后，IBS-SSS 评分大于 175 分；
- •导入期（即治疗阶段开始前的 14±2 天期间），腹痛强度：过去 24 小时中最严重的腹痛评分，周平均值≥3 分 ；
- •导入期（即治疗阶段开始前的 14±2 天期间），每周至少有 2 日至少一次粪便性状分型为 6 型或 7 型；
排除标准
- •2 周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •有影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病或疾病史：
- •胃肠道手术史及肠道息肉、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）、糖尿病、控制不良的甲亢或甲减、先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；
- •有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变，肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5 倍正常参考值上限），以及有临床意义的 ECG 异常者；造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病病史者；
- •在试验中必须使用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后 1 个月内有生育计划的患者；
- •对该试验药物及其成份过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者认为其他不宜进行临床试验者。
结局指标
主要结局
腹痛的频次和程度
时间窗: 用药 4 周后
腹痛每日应答率
时间窗: 用药 4 周后
腹痛每周应答率
时间窗: 用药 4 周后
腹泻应答率
时间窗: 用药 4 周后
Bristol 粪便性状评分
时间窗: 用药 4 周后
腹泻的频次和程度
时间窗: 用药 4 周后
IBS-SSS 总积分、各项积分变化和症状疗效
时间窗: 用药 4 周后
IBS-QOL 总积分和各维度积分
时间窗: 用药 4 周后
中医证候疗效、积分及单项症状评分变化
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
许雯雯
上海中医大源创科技有限公司 / 上海中医药大学
研究点 (5)
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