CTR20150167进行中（未招募）不适用
治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)安全性和有效性的临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年5月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 止泻率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1．验证宝儿康散（香港康恩堂）治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)的有效性。 2．验证宝儿康散（香港康恩堂）临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0.5岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医小儿饮食性腹泻的诊断标准；
- •符合中医脾虚证诊断标准；
- •年龄 6 个月~6 岁之间；
- •病程在 24h 内的初诊患儿且未使用过治疗腹泻有效药物；
- •患儿法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •过敏性腹泻、症状性腹泻、慢性非特异性结肠炎、糖原性腹泻、免疫缺陷腹泻患儿；
- •迁延性腹泻病及慢性腹泻病患儿；
- •有重度脱水或严重中毒症状患儿；
- •中、重度营养不良患儿；
- •合并心脑血管、肝肾及造血系统等严重威胁生命的原发疾病及精神、神经疾病患儿；
- •过敏体质或对本试验药已知成分过敏患儿；
- •最近 1 个月内参加过其它临床试验患儿。
结局指标
主要结局
止泻率
时间窗: 用药满 3 天内。
止泻率
时间窗: 用药满 3 天内。
次要结局
- 不良反应发生率(用药满 3 天内。)
- 不良反应发生率(用药满 3 天内。)
研究者
汤明辉
香港康恩堂制药厂有限公司 / 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
研究点 (4)
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