CTR20212379进行中（未招募）2 期
安胃疡胶囊治疗功能性消化不良的多中心、随机、双盲及安慰剂平行对照 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 改良 GIS 评分较基线变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.探索安胃疡胶囊治疗功能性消化不良不同亚型之间的适宜人群； 2.初步评价安胃疡胶囊治疗功能性消化不良不同亚型患者的有效性及进一步评价其安全性； 3.初步探索安胃疡胶囊治疗功能性消化不良人群的中医证候分型，为该产品增加功能性消化不良适应症的确证性研究提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~65 岁之间（包括 18 和 65 周岁），男女不限，门诊患者；
- •符合西医功能性消化不良罗马 IV 的诊断标准者；
- •症状分型符合上腹痛综合征和 / 或餐后不适综合征罗马 IV 的诊断标准者；
- •符合中医脾虚气滞证、肝胃不和证、脾胃湿热证、脾胃虚寒（弱）证、 寒热错杂证、饮食停滞证任一证型辨证标准者；
- •基线期改良胃肠道症状（GIS）至少有 1 项症状诊室评分≥2 分者；
- •胃镜检查诊断，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎 （不伴粘膜糜烂），且病理检查无明显萎缩、肠上皮化生、异型增生，应 以 3 个月内三级甲等医院的胃镜检查结果为准；
- •能正确理解并自愿配合试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •消化系统器质性疾病引起的消化不良，如胃下垂、消化性溃疡、反流性 食管炎、糜烂性胃炎（2 级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出 血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等，或消化道寄生虫疾病；
- •Hp 检测证明存在现症感染者（根据 C13 或 C14 呼气试验确定）；
- •影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病 （炎症性肠病）、神经系统病变等；
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；
- •有胃 / 腹部手术史者（阑尾切除术除外、剖宫产术除外）；
- •需要在试验期间服用非甾体抗炎药物（NSAIDs）者；
- •乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）现症感染及抗人类免疫 缺陷病毒（抗-HIV）、抗梅毒病毒（抗-TP）感染筛查阳性者；
- •肝功能异常[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）]或肾功能异常[血肌酐（Scr）＞1 倍 ULN]；
- •筛选时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29 分，或第 6 条（抑郁心 境）≥3 分；
- •在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物且病情不允 许或个人不愿意进入为期 2 周的药物导入期的患者；
- •合并有严重的心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为 III~IV 级的充血 性心力衰竭、6 个月内心肌梗塞史、3 个月内脑血管意外者等）、血液学 病变、肺部疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤；
- •妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者；
- •对本制剂药物组成成份过敏者；
- •正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入 组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
改良 GIS 评分较基线变化值；
时间窗: 用药后第 2、4、6、8 周末
次要结局
- 功能性消化不良疾病疗效评价；(用药后第 2、4、6、8 周末)
- 基于 7 点 Likert 量表疾病总体疗效评价；(用药后第 2、4、6、8 周末)
- 功能性消化不良生存质量量表（FDQOL）评分较基 线变化值；(用药后第 4、8 周末)
- 中医证候疗效；(用药后第 4、8 周末)
- FD 复发率（仅针对用药后第 4 周末，改良的 GIS 评分中单项症状≤1 分者）；(用药后第 6、8 周末)
研究者
罗恒磊
新疆全安药业股份有限公司
研究点 (12)
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