CTR20140016已完成2 期
评价连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 功能性消化不良中医痞满寒热错杂证症候疗效 临床痊愈 中医症状消失或基本消失，症状积分减少≥95%。 显 效 中医症状明显改善，症状积分减少≥70%。 有 效 中医症状部分改善，症状积分减少≥30%。 无 效 中医症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少<30%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对连夏消疲胶囊治疗功能性消化不良（痞满寒热错综证）的有效性和安全性作出初步评价。 1 评价治疗功能性消化不良的疗效 2 评价治疗中医痞满寒热错综证的疗效 3 评价该药的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合功能性消化不良西医诊断标准
- •符合中医痞满寒热错综证证候诊断标准
- •入选时年龄 18~65 岁
排除标准
- •食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变者；
- •糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；
- •合并心血管、肝、胰、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- •严重的神经官能症、更年期综合症者；
- •参加其他临床试验者，可能影响疗效判定者。
结局指标
主要结局
功能性消化不良中医痞满寒热错杂证症候疗效 临床痊愈 中医症状消失或基本消失，症状积分减少≥95%。 显 效 中医症状明显改善，症状积分减少≥70%。 有 效 中医症状部分改善，症状积分减少≥30%。 无 效 中医症状无明显改善，甚或加重，症状积分减少<30%。
时间窗: 4 周后
次要结局
- 主症疗效 临床痊愈 主症消失或基本消失，症状积分减少≥95%。 显 效 主症明显改善，症状积分减少≥70%。 有 效 主症部分改善，症状积分减少≥30%。 无 效 主症无明显改善，甚或加重，症状积分减少<30%。(4 周后)
- 钡条胃排空疗效（按计量资料计算）(4 周后)
- 舌脉治疗前后的变化(4 周后)
研究者
赵敏
天津天士力新资源药业有限公司 / 中国人民解放军北京军区临床药物研究所
研究点 (5)
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