CTR20223191已完成2 期
评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年1月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 腹泻（粪便性状）应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以安慰剂为对照，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性； 2、观察肠激安胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；
- •符合肝气乘脾证的中医辨证标准者；
- •年龄≥18 且≤65 周岁，性别不限；
- •分别记录导入期最后一周每天最严重的腹痛、腹胀、腹部不适三项 NRS 评分，以上三项中至少有一项符合周 NRS 评分的平均值（腹痛 NRS 评分周平均值的计算方式为：合并 Bristol 粪便性状量表 6 型或 7 型时的腹痛 NRS 评分的周总分 / 本周合并 Bristol 粪便性状量表 6 型或 7 型时的腹痛的实际发生天数，其他两项平均值计算方式以此类推）大于等于 3 分（11 点数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状导入期最后一周至少有 2 日，每日至少 1 次粪便性状为 Bristol 粪便性状量表 6 型或 7 型;
- •焦虑自评量表（SAS）＜60 分，抑郁自评量表（SDS）＜63 分；
- •具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常（包括憩室、慢性炎症者）或诊断结肠息肉，以导入前 12 个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者且考虑消化道出血者（痔疮除外）、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；
- •结肠镜诊断为息肉大小＞0.5cm 且未行切除术者，或肠道息肉病综合征者；
- •筛选前 1 周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
- •非 IBS-D 及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹胀、腹部不适者；
- •合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5 倍正常参考值上限，Scr 超过正常值范围上限），以及有临床意义的 ECG 异常者；
- •其他精神疾病患者（轻度焦虑或抑郁患者除外）；
- •既往有胃肠道手术史（阑尾炎手术、肠息肉切除术除外）者；
- •筛选前近 2 周正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、中药汤剂等）者；
- •对 3 种及以上药物或食物过敏者，或已知对肠激安胶囊及应急药物匹维溴铵片的成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者；
- •认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •乙肝表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- •近 1 个月参加其他临床试验的患者；
- •已知有家族性结直肠癌综合征的患者；
- •依研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
结局指标
主要结局
腹泻（粪便性状）应答率
时间窗: 治疗 8 周末
次要结局
- 近 1 周平均腹泻次数较基线的变化(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- 近 2 周排便急迫感评分较基线的变化(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- 过去 24 小时中最严重的腹胀 NRS 评分，每周平均值较基线的变化值(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- 过去 24 小时中最严重的腹部不适 NRS 评分，每周平均值较基线的变化值(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- 腹泻（粪便性状）应答率(治疗 2 周末、4 周末和 6 周末)
- 治疗应答率(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- 腹痛应答率(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- 近 1 周腹泻天数较基线的变化(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- IBS 症状严重程度评分（IBS-SSS）、生活质量量表评分（IBS-QOL）较基线的变化值(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- 中医证候评分较基线的变化值(治疗 2 周末、4 周末、6 周末和 8 周末)
- IBS-D 复发率(治疗结束后第 4 周末和第 8 周末)
- 应急药物的使用量(导入期及治疗期)
研究者
林丹薇
广州中医药大学第一附属医院
研究点 (8)
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