CTR20260133Active, not recruitingPhase 2
一项在中重度化脓性汗腺炎参与者中评价 SAR445399 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ 期、剂量探索研究
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Sanofi Clinical Injectables Manufacturing (CIM), Framingham, USA8 sites in 3 countriesStarted: January 20, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 第 16 周时达到化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR75）（定义为总脓肿和炎症性结节[AN]计数较基线降低≥75%，而脓肿或引流窦道计数较基线未增加）。
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估不同剂量的 SAR445399 在中重度化脓性汗腺炎（HS）参与者中的疗效。次要目的：评估不同剂量的 SAR445399 在中重度 HS 参与者中的疗效。评估不同剂量的 SAR445399 对中重度 HS 参与者疼痛的影响。评估不同剂量的 SAR445399 对中重度 HS 参与者生活质量的影响。评估 SAR445399 在中重度 HS 参与者中的安全性和耐受性。评估 SAR445399 在中重度 HS 成人参与者中的 PK。评估 SAR445399 在中重度 HS 成人参与者中的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •参与者在签署知情同意书时必须年满 18 岁
- •参与者在基线前至少 6 个月内有符合 HS 的体征和症状史。
- •参与者必须至少在 2 个不同的解剖区域（例如，左侧和右侧腋窝；或左侧腋窝和左侧腹股沟褶皱）存在 HS 病变，至少有一个身体部位为 Hurley II 级或 III 级
- •参与者在基线访视时的 AN 总数必须≥5
- •研究者通过与参与者访谈和既往病史确认：参与者必须对口服抗生素治疗 HS 的反应不足，或停用抗生素后出现复发，或对抗生素不耐受，或有口服抗生素治疗 HS 的禁忌症
- •在未经生物制剂治疗层的参与者必须既往未接受过任何对 HS 有潜在影响的生物制剂治疗；在生物制剂经治层的参与者必须有至少一剂 HS 生物制剂治疗的病史记录。
Exclusion Criteria
- •参与者患有任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤疾病或病症（例如，细菌、真菌或病毒感染）
- •存在复发性或近期严重感染史
- •已知病史或怀疑当前患有显著的免疫抑制
- •实体器官移植或干细胞移植史
- •任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，但成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外。
- •研究者认为可能因参加本临床研究而使研究参与者面临不合理的风险、可能使参与者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何疾病状况或重度合并症（包括精神疾病和药物滥用）
Outcomes
Primary Outcomes
第 16 周时达到化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR75）（定义为总脓肿和炎症性结节[AN]计数较基线降低≥75%，而脓肿或引流窦道计数较基线未增加）。
Time Frame: 第 16 周
Secondary Outcomes
- 第 16 周时达到 HiSCR50（定义为总 AN 计数较基线降低≥50%，脓肿或引流窦道计数较基线未增加）(第 16 周)
- 第 16 周时国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）较基线的变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周时达到 HiSCR90（定义为总脓肿和炎症性结节 [AN] 计数较基线降低≥90%，而脓肿或引流窦道计数较基线未增加）(第 16 周)
- 第 16 周时引流窦道计数较基线的百分比变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周时引流窦道计数较基线的变化(基线至第 16 周)
- 在基线 HS-皮肤疼痛 NRS≥3 的参与者中，第 16 周时 HS-SAQ 的化脓性汗腺炎皮肤疼痛数字评估量表（HS-皮肤疼痛 NRS）项目 1 的周平均评分较基线改善≥3 分(基线至第 16 周)
- 第 16 周时 HS-皮肤疼痛 NRS 较基线的百分比变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周时化脓性汗腺炎生活质量（HiSQoL）总评分较基线的绝对变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周时周平均 HS-SAQ 项目评分较基线的变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周时 HS IAQ 评分较基线的变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周时，峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）的改善（定义为在基线 PP-NRS≥4 的参与者中，周平均每日 PP-NRS 较基线至少降低 4 分）(基线至第 16 周)
- TEAE、AESI 和 SAE 的发生率，包括局部注射部位反应(至研究结束（大约 30 周）)
- 实验室检查、生命体征和心电图（ECG）有潜在临床意义的异常的发生率(至研究结束（大约 30 周）)
- 研究期间的血清 SAR445399 浓度(至研究结束（大约 30 周）)
- SAR445399 在预设时间点的抗药抗体（ADA）发生率(至研究结束（大约 30 周）)
Investigators
Study Sites (8)
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