临床试验/CTR20241377

CTR20241377进行中（未招募）1 期

评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）接种于 6 月龄及以上人群的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

未提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2024年4月23日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 280
试验地点: 2
主要终点: 每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价 6 月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性和耐受性。次要目的：评价 6 月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的免疫原性。探索性目的：探索 6 月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的免疫持久性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价6月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6月(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 6 月龄及以上，且能提供法定身份证明；
•受试者和 / 或受试者监护人或被委托人有能力了解试验程序，并签署知情同意书；
•受试者和 / 或受试者监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡，承诺按照试验要求参加定期随访；
•当天腋下体温<37.3℃；
•育龄女性受试者：同意在首剂接种至全程免后 6 个月内采取有效避孕措施。

排除标准

•既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；对试验疫苗的任何成分有过敏史（如对氯化钠、氢氧化铝等严重过敏）；
•已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或在入组前 6 个月内接受免疫抑制剂或其它免疫调节药物，以及入组后计划使用的，如接种前 6 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
•已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染者；
•入组前确诊为慢性胃肠疾病；
•入组前 7 天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其它消化系统疾病；
•既往曾有经实验室确诊的诺如病毒感染史；
•已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
•受试者本人或父母有惊厥、癫痫和精神病家族史；
•患有严重的先天畸形、发育障碍、遗传疾病及营养不良等；
•无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
•入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或计划在研究期间使用的（狂犬免疫球蛋白和破伤风免疫球蛋白可在试验期间应急使用）；
•受试者在入选研究前 7 天内接种过灭活疫苗（如甲肝灭活疫苗和流感裂解疫苗等）、亚单位疫苗或重组疫苗（如重组乙肝疫苗、流感亚单位疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗和人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等），或在入选研究前 14 天内接种过减毒活疫苗（如甲肝减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗）、核酸类疫苗（如新型冠状病毒 mRNA 疫苗）或腺病毒疫苗（如重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体））等；
•接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或接种前 3 天内曾服用解热镇痛药或抗过敏药物；
•计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
•研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况；
•16）-a ＜1 周岁者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；试管婴儿，多胎儿，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹，父母为 HIV 感染者；
•16）-b ＜1 周岁者：孕周＜37 周或出生体重＜2500g；或孕周＞42 周或出生体重＞4000g；
•16）-c ≥1 周岁者：方案规定的实验室检测指标经研究者判断为异常有临床意义；
•16）-d 18-59 周岁者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；
•16）-e ≥60 周岁者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
•16）-f 育龄女性受试者：处于哺乳期或妊娠期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后 6 个月内）有怀孕计划。

结局指标

主要结局

每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率；

时间窗: 每剂接种后 0-30 天内

首剂接种至全程免后 6 个月内所有严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）发生率；

时间窗: 全程免后 6 个月内

≥1 岁受试者每剂接种后第 4 天实验室检测指标异常发生率。

时间窗: 每剂接种后第 4 天

每剂接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生率；

时间窗: 每剂接种后 30 分钟内

每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率；

时间窗: 每剂接种后 0-7 天内

每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率；

时间窗: 每剂接种后 0-30 天内

首剂接种至全程免后 6 个月内所有严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）发生率；

时间窗: 全程免后 6 个月内

≥1 岁受试者每剂接种后第 4 天实验室检测指标异常发生率。

时间窗: 每剂接种后第 4 天

次要结局

6-35 月龄全程免后 30 天，诺如病毒 GII.2、GII.4、GII.6、GII.17 型 IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT 和增长倍数；(全程免后 30 天)
3-17 周岁人群第二剂接种后 30 天、全程免后 30 天，诺如病毒 GII.2、GII.4、GII.6、GII.17 型 IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT 和增长倍数；(第二剂接种后 30 天、全程免后 30 天)
18 周岁及以上人群第二剂接种后 30 天、全程免后 14 天和 30 天，诺如病毒 GII.2、GII.4、GII.6、GII.17 型 IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT 和增长倍数。(第二剂接种后 30 天、全程免后 14 天和 30 天)
18 周岁及以上人群第二剂接种后 14 天、全程免后 14 天细胞因子 IFN-γ水平。(二剂接种后 14 天、全程免后 14 天)
所有受试者全程免后 6 个月诺如病毒 GII.2、GII.4、GII.6、GII.17 型 IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳性率、GMT；(全程免后 6 个月)
18 周岁及以上人群全程免后 6 个月的细胞因子 IFN-γ水平。(全程免后 6 个月)
6-35 月龄全程免后 30 天，诺如病毒 GII.2、GII.4、GII.6、GII.17 型 IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT 和增长倍数；(全程免后 30 天)
3-17 周岁人群第二剂接种后 30 天、全程免后 30 天，诺如病毒 GII.2、GII.4、GII.6、GII.17 型 IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT 和增长倍数；(第二剂接种后 30 天、全程免后 30 天)
18 周岁及以上人群第二剂接种后 30 天、全程免后 14 天和 30 天，诺如病毒 GII.2、GII.4、GII.6、GII.17 型 IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT 和增长倍数。(第二剂接种后 30 天、全程免后 14 天和 30 天)
18 周岁及以上人群第二剂接种后 14 天、全程免后 14 天细胞因子 IFN-γ水平。(二剂接种后 14 天、全程免后 14 天)
所有受试者全程免后 6 个月诺如病毒 GII.2、GII.4、GII.6、GII.17 型 IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳性率、GMT；(全程免后 6 个月)
18 周岁及以上人群全程免后 6 个月的细胞因子 IFN-γ水平。(全程免后 6 个月)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

葛君

远大赛威信生命科学（南京）有限公司

研究点 (2)

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